Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 2 ноября 2009 г. N 01/16328-9-27 "О внедрении методических рекомендаций по сигнальному надзору за гриппом и ОРВИ"

Руководитель

Г.Г. Онищенко

Организация и проведение сигнального клинико-лабораторного эпидемиологического надзора (СН) на территории Российской Федерации
(утв. руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко)

1. Цель СН - получение более полной информации об этиологии и клинико-эпидемиологических особенностях острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп; определение контингентов, подверженных высокой степени риска развития тяжелых форм заболеваний и осложнений.

2. Задачи СН

1. Обеспечение представления данных по:

- эпидемиологии и сезонности гриппа;

- группам населения высокой степени риска тяжелых последствий гриппа, в том числе госпитализации и смерти.

2. Предоставление изолятов вируса гриппа для мониторинга генетических и антигенных изменений, чувствительности к химиопрепаратам и разработки новых вакцин.

3. Обеспечение платформы для эпиднадзора с включением дополнительных общих респираторных патогенов (аденовирус, вирусы парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус и др.).

4. Определение структуры респираторной заболеваемости в зависимости от климато-географических особенностей регионов.

5. Предоставление данных для оценки ущерба от острых респираторных заболеваний населения.

В связи с появлением нового варианта вируса гриппа А(H1N1)v возникла необходимость:

- выяснения удельного веса пандемического гриппа А(H1N1)v в общей структуре острых респираторных вирусных инфекций, включая другие субтипы вируса гриппа А,

- выяснения роли пандемического гриппа А(H1N1)v в развитии тяжелых форм острых респираторных инфекций (ТОРИ),

- определения возрастных особенностей клинического течения пандемического гриппа,

- определения групп повышенного риска инфицирования и развития ТОРИ, способных приводить к летальным исходам,

- определения смертности при ТОРИ в зависимости от этиологии заболевания.

Сигнальный эпиднадзор интегрируется в существующую систему эпиднадзора, базирующуюся на регистрации всех случаев гриппа и других острых респираторных инфекций.

Данные, полученные в результате сигнального клинико-лабораторного эпиднадзора за острыми респираторными вирусными инфекциями, будут совместимы с данными надзора за гриппом в системе Европейского Регионального Бюро ВОЗ, EuroFlu,*(1) из которой сведения передаются в глобальные системы ВОЗ.*(2)

3. Основные принципы организации СН

- Интегрирование в существующую систему эпиднадзора в России и применение в рамках национальных и международных нормативов по выявлению респираторных заболеваний.

- Использование стандартизованных определений случаев гриппоподобных заболеваний (ГПЗ), острых респираторных инфекций (ОРИ), с тяжелым течением острой респираторной инфекции ТОРИ.

- Обеспечение платформы для эпиднадзора за тяжелыми формами гриппа и заболеваниями, вызванными другими респираторными патогенами.

3.1. Интегрирование СН в систему эпиднадзора в России

Система СН формируется на базе одного или нескольких взаимодействующих между собой, определенных приказом, медицинских учреждений, которые собирают клинико-эпидемиологические данные и материалы для лабораторных исследований от пациентов с ТОРИ, ГПЗ, ОРИ.

В каждом ЛПУ для координации работы по СН должно быть назначено ответственное лицо.

Организации, участвующие в СН, должны соответствовать следующим характеристикам:

- Реальность выполнения задач. В организации должен быть подготовленный персонал и инфраструктура, необходимые для эффективного сбора и транспортировки клинических образцов, сбора и обработки данных и своевременной передачи результатов (в т.ч. система ввода и передачи электронных данных для обеспечения своевременности реагирования).

- Репрезентативность контингентов больных. Учреждение должно предоставлять медицинскую помощь пациентам с различным состоянием здоровья, включая инфекционные заболевания и хронические болезни.

- При эпиднадзоре за ТОРИ неспециализированные больницы предпочтительны (по сравнению со специализированными клиниками); при этом эпиднадзор должен охватывать ЛПУ как для взрослых, так и для детей.

- Эпиднадзор за ГПЗ осуществляется на базе поликлиник.

3.2. Использование стандартизованных определений случаев

3.2.1. Стандартное определение случаев ТОРИ

ТОРИ среди лиц в возрасте 5 лет и старше

Тяжелая острая респираторная инфекция с началом в течение предыдущих 7 дней, которая приводит к госпитализации и выражается в:

- температуре >38°C и

- кашле или болях в горле и

- одышке или затрудненном дыхании.

У взрослых ТОРИ не всегда представляет собой пневмонию. Предполагается, что многие тяжелые формы респираторных заболеваний, связанных с гриппом, обусловлены обострением хронической болезни легких или сердца.

ТОРИ у детей младше 5 лет

Для детей младше 5 лет необходимо использовать определение случаев заболевания пневмонией и тяжелой пневмонией, данное ВОЗ в программе Интегрированного ведения болезней детского возраста (ИВБДВ).*(3)

Определение случая заболевания пневмонией по ИВБДВ у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет:

- кашель

- затрудненное дыхание с частотой:

- чаще 40 вдохов в минуту (возраст от 1 года до 5 лет)

- чаще 50 вдохов в минуту (возраст от 2 до 12 месяцев)

- чаще 60 вдохов в минуту (возраст до 2 месяцев)

Определение случая заболевания тяжелой пневмонией по ИВБДВ у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет:

- кашель

- затрудненное дыхание и

- какой-либо из следующих общих опасных симптомов:

- неспособность пить или кормиться грудным молоком

- рвота от всего

- конвульсии

- вялость или бессознательное состояние

- втяжение грудной клетки или свистящее дыхание у ребенка в состоянии покоя.

3.2.2. Стандартное определение случаев ГПЗ и ОРИ

Гриппоподобное заболевание (ГПЗ)

- внезапное появление температуры >38°C и

- кашель или боли в горле при отсутствии других диагнозов

Острая респираторная инфекция (ОРИ)

- повышение или без повышения температуры

- присутствует один из четырех, ниже перечисленных респираторных симптомов:

- кашель

- боли в горле

- одышка

- острый насморк

4. Методы и материалы, применяемые при осуществлении СН

4.1. Отбор случаев ТОРИ, ГПЗ и ОРИ в сигнальных точках

Отбор случаев ТОРИ

Сбор данных и клинических образцов осуществляется по всем случаям ТОРИ в выбранных лечебно-профилактических учреждениях.

Отбор случаев ГПЗ и/или ОРИ

На базе амбулаторно-поликлинических учреждений клинические образцы и эпидемиологические данные следует отбирать только от типичных случаев ГПЗ и/или ОРИ с учетом ниже описанных методов отбора.

Методы отбора проб: Если ресурсы не позволяют отбирать пробы по всем случаям, могут быть применен один из следующих методов отбора проб:

Систематический отбор проб (наиболее универсальный) - отбор каждого Х-го случая в точке СН. При принятии решения в отношении Х учитывается количество случаев, обычно наблюдаемых в точке СН, и наличие ресурсов для тестирования всех отобранных образцов.

Удобный отбор проб - заключается в тестировании первых Х случаев каждый рабочий день недели. Данный метод может допустить ошибку, если пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в определенное время, по составу отличаются от тех, которые обращаются в другое время. Он не рекомендуется для отбора проб по случаям ТОРИ.

4.2. Сбор клинико-эпидемиологических данных осуществляется по формам (Приложения NN 1-4):

- Формы N N 1, 2 - для регистрации мазков должны заполняться персоналом, работающим в точках СН, для каждого случая ТОРИ (форма 1), ГПЗ и/или ОРИ (форма 2), который тестируется на грипп или другой этиологический агент. Формы должны заполняться в максимально короткие сроки после его выявления, по возможности, во время нахождения больного в лечебном учреждении или при первичном посещении больного на дому. Один экземпляр формы должен направляться в лабораторию ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (далее - ФГУЗ ЦГиЭ) вместе с биологическим образцом. Второй экземпляр должен направляться в отдел надзора за инфекционными болезнями Управления Роспотребнадзора по субъекту (далее - эпидотдел). Оригинал формы остается в точке СН.

- Форма N 3 - регистрации сводных данных по ТОРИ - включает число всех случаев ТОРИ, о которых было сообщено в лечебное учреждение в течение недели, случаи ТОРИ, которые тестировались на грипп или другой этиологический агент, и общее количество госпитализаций, наблюдаемых в точке СН за каждую неделю. Передается в эпидотдел еженедельно.

- Форма N 4 - для регистрации сводных данных по амбулаторным больным - включает число всех случаев ГПЗ или ОРИ, случаи ГПЗ/ОРИ, которые тестировались на грипп или другой этиологический агент, и общее количество амбулаторных больных, наблюдаемых в точке СН за каждую неделю. Передается в эпидотдел еженедельно.

Координатор точек СН несет ответственность за полноту и своевременность заполнения форм.

Опорная база Федерального центра по гриппу и ОРВИ (далее - опорная база ФЦГ) еженедельно, не позднее понедельника следующей недели, представляет сводные данные в Федеральный центр по гриппу и ОРВИ (на базе НИИ гриппа РАМН).

Сбор данных в точках СН должен выполняться в течение всего года.

4.3. Присвоение индивидуальных идентификационных номеров

Каждому пациенту должен быть присвоен индивидуальный идентификационный номер, который вносится в форму регистрации мазков, а также на клинический образец, направляемый для лабораторных исследований в лабораторию ФГУЗ ЦГиЭ. Этот идентификационный номер обеспечит связь между эпидемиологическими и лабораторными данными.

Система присвоения индивидуальных идентификационных номеров стандартизирована по всей стране.

Пример присвоения индивидуальных идентификационных номеров: Первые три цифры определяют точку СН (присваивается на федеральном уровне). За кодом точки СН следует двузначное число, которое указывает год появления симптомов. Затем идет однозначное число, которое указывает тип случая: ТОРИ, ГПЗ или ОРИ (например, 1-ТОРИ, 2-ГПЗ, 3-ОРИ) Последние четыре цифры - представляют собой номер случая. Они присваиваются по мере обнаружения случаев ТОРИ, ГПЗ и/или ОРИ в каждой дозорной точке. Номер случая должен начинаться с 1 в начале каждого сезона гриппа (условно - с 40 недели года) в каждой дозорной точке. (Точка СН) (Год) (ТОРИ, ГПЗ или ОРИ) (Номер случая) 001 / 09 / 1 / 0001

4.4. Отчеты и анализ полученных данных

4.4.1. Формы еженедельных отчетов (направляются в течение года) (Приложения NN 5-10):

Форма N 5 Характеристика случаев ТОРИ за неделю с разбивкой по возрастным группам

Форма N 6 Характеристика случаев ТОРИ за неделю с разбивкой по ЛПУ сигнального эпиднадзора

Форма N 7 Число случаев ТОРИ, обследованных за неделю, и лабораторно подтвержденные случаи гриппа во всех ЛПУ сигнального эпиднадзора за этот период

Форма N 8 Характеристика случаев ГПЗ/ОРИ за неделю с разбивкой по возрастным группам

Форма N 9 Характеристика случаев ГПЗ/ОРИ за неделю с разбивкой по ЛПУ сигнального эпиднадзора

Форма N 10 Число случаев ГПЗ/ОРИ, обследованных за неделю, и лабораторно подтвержденные случаи гриппа во всех ЛПУ сигнального эпиднадзора за этот период

4.4.2. Формы ежегодных отчетов (Приложения NN 11-12)

Форма N 11 Клинико-эпидемиологическая характеристика лабораторно подтвержденных случаев ТОРИ, за период с MM/ГГГГ по MM/ГГГГ с разбивкой по возрастам

Форма N 12 Число (%) случаев ГПЗ/ОРИ с положительными результатами тестирования на грипп с разбивкой по возрастам за период с MM/ГГГГпо MM/ГГГГ

4.4.3. Дополнительный анализ данных (выполняется после каждого сезона гриппа):

- Оценка сезонности

- Табличное или графическое описание ТОРИ, ГПЗ, ОРИ и подтвержденных случаев гриппа по возрастам в течение месяцев года

- Оценка ущерба от гриппа, критерии и способы, использованные для ее расчета

- Коэффициенты трансмиссии типов и субтипов циркулирующих вирусов гриппа

Приложение 1

Форма 1. Учет материала для исследования, взятого от пациента с ТОРИ

Приложение 2

Форма 2. Учет материала для исследования, взятого от амбулаторного пациента

* ЛПУ, осуществляющие эпиднадзор, могут модифицировать эту форму (только для эпиднадзора за ГПЗ или только - для ОРИ), если необходимо. В форме представлены минимальные требования по данным

Приложение 3

Форма 3. Сигнальный клинико-лабораторный эпиднадзор за ТОРИ: Суммарные данные - Неделя N __, ____год

Идентификационный номер ЛПУ осуществляющего эпиднадзор:

Возрастная группа (лет)

0-12 мес

1-4 года

5-14 лет

15-29 лет

30-64 года

>=65 лет

Всего

Число новых случаев ТОРИ за неделю

Число поступивших в стационар за неделю

Число случаев ТОРИ, выбранных для лабораторного обследования на грипп

Число случаев смерти от ТОРИ за неделю

Идентификационный номер координатора по сигнальному эпиднадзору в ЛПУ:

Оставьте один экземпляр заполненной формы в ЛПУ для учета, а еще один отправьте в Региональный центр по эпиднадзору

Приложение 4

Форма 4. Сигнальный эпиднадзор за ГПЗ/ОРИ: Суммарные данные - Неделя N __, ____ год

Идентификационный номер ЛПУ дозорного эпиднадзора:

Дни недели, когда работало ЛПУ (отметьте нужное): [] П [] Вт [] Ср [] Чтв []Птн []Суб []Вск

Возрастная группа (лет)

0-12 мес

1-4 года

5-14 лет

15-29 лет

30-64 года

>=65 лет

Всего

Число новых случаев ГПЗ/ОРИ за неделю

Число новых амбулаторных пациентов за неделю

Число случаев ГПЗ/ОРИ, выбранных для лабораторного обследования на грипп

Идентификационный номер координатора по дозорному эпиднадзору в ЛПУ:

Оставьте один экземпляр заполненной формы в ЛПУ для учета, а еще один отправьте в Региональный центр по эпиднадзору

Приложение 5

Форма 5. Характеристика случаев ТОРИ за неделю с разбивкой по возрастным группам: Неделя N ___ Год _____________

Возрастная группа (лет)	0-12 мес	1-4 года	5-14 лет	15-29 лет	30-64 года	>=65 лет	Всего
Число новых случаев ТОРИ
Процент новых случаев ТОРИ от общего числа поступивших в стационар за неделю
Число случаев ТОРИ, выбранных для лабораторного обследования на грипп
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа А от общего числа обследованных случаев ТОРИ
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа В от общего числа обследованных случаев ТОРИ
Число летальных исходов вследствие ТОРИ
Численность населения, обслуживаемого ЛПУ дозорного надзора (если известно)
Показатель заболеваемости ТОРИ вследствие гриппа на 100000 населения

Приложение 6

Форма 6. Характеристика случаев ТОРИ за неделю с разбивкой по ЛПУ дозорного эпиднадзора: Неделя N ____

Идентификационный номер ЛПУ дозорного эпиднадзора		ЛПУ 1	ЛПУ 2	ЛПУ 3	ЛПУ 4	ЛПУ 5	ЛПУ 6	ЛПУ 7
Число новых случаев ТОРИ
Процент новых случаев ТОРИ от общего числа поступивших в стационар за неделю
Число случаев ТОРИ, выбранных для лабораторного обследования на грипп
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа А от общего числа обследованных случаев ТОРИ
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа В от общего числа обследованных случаев ТОРИ
Число летальных исходов вследствие ТОРИ

Приложение 7

Форма 7. Число случаев ТОРИ, обследованных за неделю, и лабораторно подтвержденные случаи гриппа во всех ЛПУ дозорного эпиднадзора за этот период: Неделя N ___

Возрастная группа (лет)	Обследованные случаи ТОРИ	Субтипирование вируса гриппа А не проводилось	A/H1 (сезонный)	A/H1 (пандемический)	A/H3	A/Другой подтип (укажите)	B	Общее число случаев гриппа
0-12 мес
1-4 года
5-14 лет
15-29 лет
30-64 года
>=65 лет
Всего

Приложение 8

Форма 8. Характеристика случаев ГПЗ/ОРИ с разбивкой по возрастным группам. Неделя N ________

Возрастная группа (лет)	0-12 мес	1-4 года	5-14 лет	15-29 лет	30-64 года	>=65 лет
Число новых случаев ГПЗ/ОРИ
Процент новых случаев ГПЗ/ОРИ от общего числа впервые обратившихся за амбулаторной помощью
Число случаев ГПЗ/ОРИ , выбранных для лабораторного обследования на грипп
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа А от общего числа обследованных случаев ГПЗ/ОРИ
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа В от общего числа обследованных случаев ГПЗ/ОРИ
Численность населения, обслуживаемого ЛПУ дозорного надзора (если известно)
Показатель заболеваемости ГПЗ/ОРИ вследствие гриппа на 100000 населения

Приложение 9

Форма 9. Характеристика случаев ГПЗ/ОРИ за неделю с разбивкой по ЛПУ дозорного эпиднадзора: Неделя N ____

Идентификационный номер ЛПУ дозорного эпиднадзора		ЛПУ 1	ЛПУ 2	ЛПУ 3	ЛПУ 4	ЛПУ 5	ЛПУ 6	ЛПУ 7
Число новых случаев ГПЗ/ОРИ
Процент новых случаев ГПЗ/ОРИ от общего числа впервые обратившихся за амбулаторной помощью за неделю
Число случаев ГПЗ/ОРИ, выбранных для лабораторного обследования на грипп
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа А от общего числа обследованных случаев ГПЗ/ТОРИ
Процент случаев с выявленным вирусом гриппа В от общего числа обследованных случаев ГПЗ/ТОРИ

Приложение 10

Форма 10. Число случаев ГПЗ/ОРИ, обследованных за неделю, и лабораторно подтвержденные случаи гриппа во всех ЛПУ дозорного эпиднадзора за этот период: Неделя N ____

Возрастная группа (лет)	Обследованные случаи ТОРИ	Субтипирование вируса гриппа А не проводилось	A/H1 (сезонный)	A/H1 (пандемический)	A/H3	A/Другой подтип (укажите)	B	Общее число случаев гриппа(%)
								А	В	А+В
0-12 мес
1-4 года
5-14 лет
15-29 лет
30-64 года
>=65 лет
Всего

Приложение 11

Форма 11. Клин.-эпидем. харак-ка лаб-но подтв. сл.ТОРИ, за период с MM/ГГГГ по MM/ГГГГ с разбивкой по возрастам

Возрастная группа			0-12 мес	1-4 года	5-14 лет	15-29 лет	30-64 лет	>=65 лет	всего
Число и процент случаев ТОРИ, положительных на грипп , которые принимали противовирусные препараты за последние 14 дней
Число и процент случаев ТОРИ положительных на грипп, которые вакцинировались в предыдущие 12 месяцев
Доля случаев ТОРИ с ранее существующими заболеваниями		ИБС
		Болезнь легких
		Болезнь печени
		Диабет
		Нейромышечная дисфункция
		Астма
		Нарушение иммунитета
		Беременность
Результаты лабораторных исследований	Число и процент положительных по типу	Тип A
		Тип B
	Число и процент положительных по подтипу	A (H1) сезонный
		A (H1) пандемический
		A (H3)
		A (другой подтип) Укажите:_______________
		A (несубтипируемый)

Приложение 12

Форма 12. Число (%) случаев ГПЗ/ОРИ с положительными результатами тестирования на грипп с разбивкой по возрастам за период с MM/ГГГГ по MM/ГГГГ

Возрастная группа					0-12 мес	1-4 года	5-14 лет	15-29 лет	30-64 лет	>=65 лет	всего
Число и процент случаев ГПЗ, положительных на грипп , которые принимали противовирусные препараты за последние 14 дней
Число и процент случаев ГПЗ положительных на грипп, которые вакцинировались в предыдущие 12 месяцев
Результаты лабораторных исследований	Число и процент положительных по типу		Тип A
			Тип B
	Число и процент положительных по подтипу		A (H1) сезонный
			A (H1) пандемический
			A (H3)
			A (другой подтип) указать:_______
			A (несубтипируемый)

I) Эпидемиологические и клинические характеристики случаев ГПЗ/ОРИ, произошедших с MM/ГГГГ до MM/ГГГГ с разбивкой по возрастам

Возрастная группа	Число (%) A положит	Число (%) B положит	Общее число (%) A+B положит	Число (%) A(H1) положит сезон грипп	Число (%) A(H1) положит пандемич грипп	Число (%) A(H3) положит	Число (%) положит на другие подтипы (указать)	Число (%) A не субтипир	Общее кол-во тестированных
0-12 мес.
1-4 года
5-14 лет
15-29 лет
30-64 лет
>=65 лет