Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года"

1.1. Цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

Стратегия развития национальной фармацевтической промышленности основывается на следующих приоритетах:

- приоритет инновационной модели развития отрасли;

- приоритет качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- приоритет национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами;

- приоритет производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

- приоритет развития экспортоспособных производств и новых разработок;

- приоритет замещения импортных лекарственных средств отечественными, полный цикл производства которых находится на территории РФ;

- приоритет фармацевтической продукции, произведенной на территории РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также при осуществлении поставок лекарств для Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

1.2. Ожидаемые результаты реализации Стратегии

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

- увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

- изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов*(1) в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

- увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

- обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

- стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

3.1. Определение системных проблем

Следует отметить две системных проблемы российской фармацевтической промышленности.

(1) Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени).

(2) Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в "перспективе"). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.

(3) Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

3.2. Составляющие факторы системных проблем

3.3. Выводы

Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем инерционном сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

4.1. Инерционный сценарий

Инерционный сценарий соответствует пассивной стратегии государства по отношению к фармацевтической отрасли. Данный сценарий является прогнозом развития отрасли без учета государственных инвестиций и увеличения государственных закупок продукции отечественных производителей и базируется на предположении об активном развитии деятельности международных фармацевтических компаний на рынке РФ. Объем рынка и его структура при инерционном сценарии развития до кризиса и с учетом последствий кризиса отражены на рисунках 4.2.-4.3.

Основываясь на долгосрочных прогнозах роста ВВП РФ и доходов населения, можно прогнозировать, что объем российского рынка лекарственных средств, несмотря на инерционный сценарий развития и замедление темпов роста в ближайшие три года, к 2020 году увеличится более чем в 2,5 раза, существенно повысится доля препаратов доказательной медицины, инновационных препаратов и высококачественных дженериков. Однако следует отметить, что указанный рост будет происходить в основном за счет импорта, а доля низкорентабельной, дешевой и менее эффективной отечественной продукции будет неуклонно снижаться. В случае инерционного сценария развития потребность в оригинальных ЛС будет покрыта на 100% за счет импорта. В целом можно констатировать, что доля импорта лекарственных препаратов составит более 85% от общего количества потребляемых лекарственных препаратов (рисунок 4.3.). Локальное фармацевтическое производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят свое существование.

4.2. Инновационный сценарий

Инвестиционная модель соответствует умеренному участию государства в развитии и стимулировании фармацевтической отрасли, базируется, в том числе, на осуществлении регуляторных мероприятий по локализации производства современных дженериковых и инновационных препаратов на территории РФ и стимулировании лицензионного производства препаратов, не имеющих дженериковых аналогов и доказавших свою клиническую эффективность. Эта модель развития отечественной фармацевтической промышленности приведет к увеличению доли и конкурентоспособности локальной продукции на внутреннем рынке, но не приведет к созданию собственных прорывных технологий и продуктов, обладающих значительным экспортным потенциалом.

Инновационная модель развития отрасли возможна при условии, что государство возьмет на себя основную нагрузку по запуску инновационного цикла в отрасли с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет средств индустрии. Залогом успеха реализации данной модели является:

- решение кадрового вопроса;

- создание рынка инновационных проектов (слоя малых инновационных предприятий между наукой и производством);

- масштабный рост государственных и частных инвестиций в ориентированные на импортозамещение НИР и НИОКР;

- масштабная технологическая модернизация и развитие производства в соответствии с международными стандартами;

- возрастание инновационной активности индустрии;

- использование зарубежного научно-технического и производственно-технологического потенциала путем привлечения прямых иностранных инвестиций в производство и разработку лекарственных средств.

- основные количественные оценки объемов рынка и его структуры по патентному статусу приведены на рисунках 4.4.-4.5.

4.3. Выбор способа решения проблемы и ожидаемый результат реализации Стратегии

Инерционный сценарий приведет уже в 2011-2012 годах к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению отечественных компаний с внутреннего и внешнего рынков, углублению производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала и полной потере лекарственной независимости. Очевидно, что такой сценарий является неприемлемым для российского государства и промышленности, особенно в свете заметного опережающего роста российского рынка лекарственных препаратов.

Инвестиционная модель позволит в кратчайшие сроки локализовать производство лекарственных препаратов на территории РФ, привлечь инвестиции в модернизацию существующих производственных активов и строительство новых предприятий. Результатом такой модели развития станет преобладание локального производителя в секторе качественных дженериков и небольшая доля (до 10-20%) в секторе инновационных препаратов. Однако потенциал развития отрасли по данной модели будет исчерпан ориентировочно к 2017 году и потребуется собственная инновационная продукция, создание которой может занять до 7-10 лет.

Инновационная модель позволит инициировать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Новый импульс к развитию получит российская прикладная наука и инженерия.

Оптимальной стратегией для решения поставленных задач представляется реализация Инновационного сценария развития отрасли:

- на первом этапе будут реализованы мероприятия "Инвестиционной модели" с параллельным запуском отраслевого инновационного цикла (Рисунки 4.6.-4.7.);

- это позволит на втором этапе масштабно локализовать высокотехнологическое производство и разработку;

- что даст возможность на третьем этапе, когда будет исчерпан потенциал развития за счет инвестиционной модели, перейти на инновационную модель развития отрасли, внедряя разработанный к тому моменту портфель собственной инновационной продукции.

Необходимо отметить, что мировой кризис может отложить запуск инновационного цикла со стороны государства на несколько лет, однако эти инвестиционные потери могут частично быть компенсированы за счет более активного привлечения лицензий на незавершенные западные разработки, а также за счет более быстрого наращивания финансовых ресурсов отечественной индустрией в силу ускоренной кризисом локализации производств.

6.1. Первый этап: локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;

- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;

- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;

- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

- введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Особенности и специфические мероприятия:

- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам;

- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;

- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;

- обеспечение населения и учреждений здравоохранения антибиотиками российского производства, иммунобиологическими препаратами для обеспечения национального календаря прививок.

6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ

Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:

- производству и выводу на рынок дженериковых ЛС (6.2.1);

- размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов (6.2.2);

- обеспечению лекарственной независимости РФ (6.2.3).

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1. (Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)

Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть - ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

- внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств.

- внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

- продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

- формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т.ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

- отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

- поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний на внешних фармацевтических рынках, в рамках мер предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);

- отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

- внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года N 438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием-производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2.

(Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)

Не для всех терапевтических областей существуют эффективные препараты-дженерики. В таких случаях при отсутствии эффективных отечественных инновационных препаратов, предназначенных для удовлетворения нужд здравоохранения, предпочтительно размещение лицензионных производств зарубежных инновационных препаратов соответствующей группы на территории РФ.

Специфические мероприятия:

- стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;

- стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);

- стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;

- поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;

- стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории РФ;

- разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе.

Специфические мероприятия п. 6.2.3.

(Обеспечение лекарственной независимости РФ)

- Формирование стратегического перечня лекарственных средств, и обеспечение полного цикла их производства на территории РФ; совершенствование механизма государственных закупок в рамках этого перечня, в том числе через систему предварительных закупок.

6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1.

(Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)

Целью является разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

Специфические мероприятия:

- поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей приоритетной закупкой государством созданных препаратов;

- выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению "Живые системы" Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;

- стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

- стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

- совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

- стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

- создание системы выделения грантов для малых научных предприятий, связанных с разработкой лекарств;

- создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

- формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2.

(Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)

Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом. Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения "геномной эры" и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.

Специфические мероприятия:

- создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;

- стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях "постгеномной эры";

- формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;

- выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;

- стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;

- упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.

7.1. Источники финансирования

Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

Важными механизмами финансирования разработки новых лекарственных средств на этапе доклинических испытаний и при прохождении первой и второй фаз клинических испытаний должны стать существующие академические учреждения*(4), венчурные фонды и фонды посевного финансирования. Следует также осуществлять финансирование таких проектов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП)*(5) и необходимо использовать имеющиеся возможности банков по выделению кредитов, в том числе для перевода отраслевых производств на стандарты GMP, а также стимулировать фармпроизводителей к инвестиционной активности в области разработки новых лекарств, в том числе за счет созданий корпоративных венчурных фондов.

Общая схема источников финансирования до 2017-2018 годов представлена на рисунке 7.1.

На первом этапе запуска "отраслевого инновационного цикла" фарминдустрии потребуется до 75% от всех средств со стороны государственных источников. Государственное финансирование впоследствии будет полностью замещено внебюджетными источниками со стороны фарминдустрии и венчурных фондов на этапе коммерциализации ранее разработанной интеллектуальной собственности (рисунок 7.2.). При этом, дальнейшее финансирование новых разработок в отрасли будет осуществляться уже за счет внебюджетных источников, так как значительный объем инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей позволит им выделять до 15% своего годового оборота на новые разработки, как это принято в развитых странах.

7.2. Объем финансирования

Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование дженерикового импортозамещения и разработки отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на современные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств.

Финансирование разработки лекарственных средств

 

Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463 проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу - инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции - получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке 7.3.

 

 

Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении), и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых биодженериков, воспроизводство которых "впрямую" затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.

Исходя из международной статистики и опыта разработки лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.

 

Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации

 

Инновационные лекарственные средства	Каспофунгин	Химдженерики
Абакавир	Кветиапин	Алпростадил
Алемтузумаб	Ламивудин	Аминокислоты для парентерального питания+прочие препараты [жировые эмульсии+декстроза+минералы]
Алтеплаза	Ламивудин+зидовудин	Гексопреналин
Аминокислоты для парентерального питания+прочие препараты [декстроза+минеральные соли]	Лапатиниб	Глимепирид
Амисульприд	Леводопа+бенсеразид	Десмопрессин
Арипипразол	Левосимендан	Децитабин
Атазанавир	Ленограстим	Железа [III] гидроксид полиизомальтозат
Атракурия безилат	Линезолид	Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс
Базиликсимаб	Лопинавир+ритонавир	Железа сульфат+аскорбиновая кислота
Бевацизумаб	Моксифлоксацин	Изофлуран
Бортезомиб	Надропарин кальция	Йоверсол
Будесонид+формотерол	Оланзапин	Кетоаналоги аминокислот
Валганцикловир	Омализумаб	Кломипрамин
Вориконазол	Палиперидон	Левомепромазин
Гадобутрол	Перициазин	Лорноксикам
Гадодиамид	Пэгинтерферон альфа-2альфа	Мемантин
Гадопентетовая кислота	Пэгинтерферон альфа-2бета	Метилпреднизолон
Ганцикловир	Пэгфилграстим	Метформин+глибенкламид
Гефитиниб	Рабепразол	Мидазолам
Гидроксизин	Ритуксимаб	Микофеноловая кислота
Гозерелин	Рокурония бромид	Нимесулид
Гранисетрон	Ропивакаин	Нимодипин
Даклизумаб	Салметерол+флутиказон	Орнитин
Дарбэпоэтин альфа	Севофлуран	Прокарбазин
Диданозин	Сертиндол	Пропофол
Динопрост	Сиролимус	Рисперидон
Дорназа альфа	Сорафениб	Силибинин
Дротрекогин альфа [активированный]	Такролимус	Сультамициллин
Зипрасидон	Темозоломид	Троксерутин
Зуклопентиксол	Тенектеплаза	Фенотерол
Иматиниб	Тиотропия бромид	Фосфокреатин
Имиглюцераза	Топотекан	Фулвестрант
Иммуноглобулин человеческий нормальный [IgG+IgA+IgM]	Трастузумаб	Хлорпротиксен
Инсулин аспарт	Фактор свертывания крови VIII+фактор виллебранда	Эсмолол
Инсулин аспарт двухфазный	Флумазенил
Инсулин гларгин	Флупентиксол	Биодженерики
Инсулин детемир	Формотерол	Глатирамера ацетат
Инсулин лизпро	Цетуксимаб	Далтепарин натрия
Интерферон бета-1альфа	Цисатракурия безилат	Интерферон альфа-2альфа
Интерферон бета-1бета	Эноксапарин натрия	Лактулоза
Инфликсимаб	Эптаког альфа [активированный]	Октоког альфа
Ипратропия бромид+фенотерол	Эрлотиниб	Соевых бобов масло+триглицериды
Йогексол	Эртапенем	Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации
Йопромид	Эсциталопрам	Флутиказон
Капецитабин	Эфавиренз

 

Таблица 7.2. Оценка размеров финансирования разработки отечественных дженериковых и инновационных лекарственных средств

 

Мероприятие	Кол-во проектов	Средняя стоимость проекта (млн. руб.)	Общая сумма (млн. руб.)	Срок, годы	Результат
1.1 Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по доклинической разработке отечественных инновационных препаратов	3 000	14,4	43 200	5	Патенты на биологически активные вещества (более 400), возникновения малых инновационных предприятий (более 200), регистрация доклинических испытаний
1.2. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по клиническим испытаниям (1-2 фазы) отечественных инновационных препаратов	400	54	21 600	5	Капитализация "стартапов", привлечение посевных и венчурных фондов, до 200 клинических кандидатов перейдут на 3 фазы КИ, запуск производства новых ЛС
1.3. Организация производства субстанций и ГЛФ, а также приобретение лицензий на синтетические инновационные препаратов#	40	375	15 000	3	Более 40 инновационных синтетических препаратов производимых в РФ по лицензии
1.4. Разработка и организация производства субстанции и ГЛФ синтетических дженериков	150	36	5 400	3	Зарегистрированные отечественные синтетические дженерики и старапы с дженериковыми портфелями и малотоннажным производством (до 150 МНН)
1.5.Разработка и организация производства субстанции и ГЛФ биодженериков	30	180	5 400	5	Зарегистрированные отечественные биодженерики и старап компании с биодженериковыми портфелями (до 30 МНН)
1.6. Строительство заводов и приобретение лицензий для производства высокотехнологичных биодженериков.	10	1 080	10 800	5	До 10 современных заводов, способных покрыть внутренний спрос по всем биотехнологическим препаратам.
1.7. Прочие расходы			5 000	5	Мониторинг и управление проектами
		ИТОГО	106 400