Приложение 1. Пример формы ежегодного отчета по безопасности лекарственных продуктов в ходе клинических испытаний (ANNUAL SAFETY REPORT)

Приложение 1

Пример формы ежегодного отчета
по безопасности лекарственных продуктов в ходе клинических испытаний
(ANNUAL SAFETY REPORT)

Титульный лист

Название исследуемого продукта (активной субстанции)

Производитель исследуемого продукта (активной субстанции)

Компания, подготовившая отчет

Отчетный период

Номер отчета

Содержание

1. Введение (описание лекарственного продукта, показания, дозировки, применение в разных странах) и/или Резюме по активной субстанции (Summary of Active Substance), даты предыдущих представленных Отчетов.

2. Изменения в Брошюре исследователя (Changes to Investigator Brochure).

3. Информация о клинических исследованиях:

3.1. Обзор завершенных клинических исследований (Overview of Completed СТ).

3.2. Обзор незавершенных клинических исследований (Overview of Ongoing СТ).

3.3. Количество субъектов, принимавших участие в клинических исследованиях, за отчетный период (Exposure in current ASR Period).

4. Резюме по безопасности в клинических исследованиях (Study Specific Safety Summaries)

4.1. Краткое описание протоколов и данных о серьезных непредвиденных реакциях в каждом протоколе.

4.2. Список серьезных нежелательных реакций.

4.3. Сводные таблицы серьезных нежелательных реакций:

Таблица. Количество сообщений о HP в исследовании ...

Система организма/HP	Верифицированный исследуемый продукт	Плацебо	Нерасслепленный (Blinded) исследуемый продукт
ЦНС
Галлюцинации	3	2	1
Спутанность сознания	1	0	0
...............................
Всего	4	2	1
Сердечно-сосудистые
Гипертензия	1	1	2
А/в блокада	1	0	0
...............................
Всего	2	1	2

5. Общий анализ данных по безопасности (Overall Safety Assessment):

5.1. данные по безопасности, выявленные за последний год;

5.2. анализ профиля безопасности с учетом количества субъектов исследования, в том числе выбывших из Клинических исследований, с обсуждением следующих вопросов (если применимо):

- зависимость от дозы и продолжительности применения;

- обратимость реакций;

- сведения о ранее не выявленной токсичности у участников Клинических исследований;

- повышенная частота токсических реакций;

- передозировка и ее лечение;

- лекарственные взаимодействия или другие факторы риска;

- специфические проблемы безопасности у определенных групп населения (лица пожилого возраста, дети и т.д.);

- положительный и отрицательный опыт применения во время беременности и кормления грудью;

- злоупотребление;

- летальные случаи;

- риски, которые могут быть связаны с терапевтическими или диагностическими процедурами в Клинических исследованиях;

- риски, которые могут быть связаны с недостаточным качеством исследуемого лекарственного продукта.

5.3. Другие данные, которые могут повлиять на безопасность субъектов исследования (например, данные неклинических исследований).

5.4. Меры по минимизации рисков:

5.4.1. Ранее предложенные меры по минимизации рисков и оценка их эффективности.

5.4.2. Новые предложения по минимизации рисков.

6. Заключение (Overall Safety Conclusion) (с указанием общей оценки соотношения польза/риск).

7. Приложения.