Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 5 октября 2009 г.)
- Приложение 1. Пример формы ежегодного отчета по безопасности лекарственных продуктов в ходе клинических испытаний (ANNUAL SAFETY REPORT)
Приложение 1. Пример формы ежегодного отчета по безопасности лекарственных продуктов в ходе клинических испытаний (ANNUAL SAFETY REPORT)
Приложение 1
Пример формы ежегодного отчета
по безопасности лекарственных продуктов в ходе клинических испытаний
(ANNUAL SAFETY REPORT)
Титульный лист
Название исследуемого продукта (активной субстанции)
Производитель исследуемого продукта (активной субстанции)
Компания, подготовившая отчет
Отчетный период
Номер отчета
Содержание
1. Введение (описание лекарственного продукта, показания, дозировки, применение в разных странах) и/или Резюме по активной субстанции (Summary of Active Substance), даты предыдущих представленных Отчетов.
2. Изменения в Брошюре исследователя (Changes to Investigator Brochure).
3. Информация о клинических исследованиях:
3.1. Обзор завершенных клинических исследований (Overview of Completed СТ).
3.2. Обзор незавершенных клинических исследований (Overview of Ongoing СТ).
3.3. Количество субъектов, принимавших участие в клинических исследованиях, за отчетный период (Exposure in current ASR Period).
4. Резюме по безопасности в клинических исследованиях (Study Specific Safety Summaries)
4.1. Краткое описание протоколов и данных о серьезных непредвиденных реакциях в каждом протоколе.
4.2. Список серьезных нежелательных реакций.
4.3. Сводные таблицы серьезных нежелательных реакций:
Таблица. Количество сообщений о HP в исследовании ...
|
Система организма/HP |
Верифицированный исследуемый продукт |
Плацебо |
Нерасслепленный (Blinded) исследуемый продукт |
|
ЦНС |
|
|
|
|
Галлюцинации |
3 |
2 |
1 |
|
Спутанность сознания |
1 |
0 |
0 |
|
............................... |
|
|
|
|
Всего |
4 |
2 |
1 |
|
Сердечно-сосудистые |
|
|
|
|
Гипертензия |
1 |
1 |
2 |
|
А/в блокада |
1 |
0 |
0 |
|
............................... |
|
|
|
|
Всего |
2 |
1 |
2 |
|
|
|
|
|
5. Общий анализ данных по безопасности (Overall Safety Assessment):
5.1. данные по безопасности, выявленные за последний год;
5.2. анализ профиля безопасности с учетом количества субъектов исследования, в том числе выбывших из Клинических исследований, с обсуждением следующих вопросов (если применимо):
- зависимость от дозы и продолжительности применения;
- обратимость реакций;
- сведения о ранее не выявленной токсичности