Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 января 2010 г. N 01И-14/10 "О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через "АИС Росздравнадзора"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными вопросами, возникающими при представлении в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, развившиеся в ходе клинических исследований, сообщает следующее.

В информационном ресурсе "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы "АИС Росздравнадзора" для сбора информации о нежелательных реакциях используется электронная форма извещения, гармонизированная с международными нормами, в частности, с руководством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека:

- ICH E2A Управление данными по клинической безопасности лекарственных средств - Определение и стандарты срочных сообщений;

- ICH E2B(R3) Управление данными по клинической безопасности - Элементы данных для передачи индивидуальных извещений о безопасности лекарственных средств.

Следуя мировой практике представления информации о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует в разделе "Подозреваемое лекарственное средство" указывать информацию обо всех лекарственных средствах, назначенных в соответствии с протоколом клинического исследования.

Также в данном разделе может быть указана информация о препаратах сопутствующей терапии, не предусмотренных протоколом исследования, применение которых могло вызвать описываемую нежелательную реакцию.

В пунктах "Причинно-следственная связь (исследователь)" и "Причинно-следственная связь (спонсор)" раздела I "Информация о нежелательной реакции" приводятся данные о причинно-следственной связи, касающиеся лекарственного средства, в наибольшей степени подозреваемого в развитии нежелательной реакции.

До внесения уточнений в электронную форму извещения, информация об оценке спонсором и исследователем причинно-следственной связи между применением каждого препарата, предусмотренного протоколом, и развитием нежелательной реакции может указываться в разделе "Значимая дополнительная информация".

Руководитель

Н.В. Юргель