Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2010 г. N 01/2652-10-32 "О результатах проверки системы "холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП"

В рамках реализации национального приоритетного проекта "Здоровье" по иммунизации населения Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет надзор за выполнением требований санитарного законодательства по вопросам обеспечения безопасных условий проведения профилактических прививок, в том числе осуществляет систематический контроль за состоянием "холодовой цепи" на всех ее уровнях.

Специалистами Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации ежегодно организуются плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия в отношении лечебно-профилактических и других организаций, осуществляющих иммунизацию населения.

По информации, представленной из субъектов Российской Федерации, всего в Российской Федерации в 2009 году проведено более 21 923 контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

Наибольшее количество контрольно-надзорных мероприятий организовано в 26 субъектах Российской Федерации: в Липецкой, Орловской, Тамбовской, Оренбургской, Пензенской, Нижегородской, Московской, Саратовской, Самарской, Свердловской, Челябинской, Иркутской, Кемеровской, Новосибирской, Омской областях, республиках Карелия и Татарстан, Краснодарском, Ставропольском, Пермском, Красноярском, Алтайском, Забайкальском и Камчатском краях, гг. Санкт-Петербург и Москва.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий в организациях, проводящих иммунизацию населения, практически во всех субъектах Российской Федерации имели место нарушения, в том числе:

1. Нарушение условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

В 62 субъектах Российской Федерации выявлены факты неисправности холодильного оборудования, несоблюдение схемы загрузки холодильника в соответствии с имеющейся маркировкой полок или ее отсутствие, неправильное хранение МИБП (в промышленных упаковках, на дверных панелях холодильников), нарушение сроков хранения МИБП на IV уровне "холодовой" цепи (более 1 месяца), хранение вакцины с истекшим сроком годности, хранение в холодильнике для МИБП лекарственных средств и посторонних предметов, несоблюдение режима размораживания холодильников для хранения МИБП, отсутствие в лечебно-профилактических учреждениях необходимого количества термоиндикаторов или термометров для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи".

2. Нарушение требований к ведению документации по учету медицинских иммунобиологических препаратов.

В 54 субъектах Российской Федерации выявлены факты нарушений учета поступления и расхода МИБП (журнал учета поступления и расхода МИБП отсутствовал или имелись неполные данные), нарушений учета показаний термометров, отсутствие фиксации фактов планового отключения холодильников в журнале учета температурного режима работы холодильников, учета контрольных карточек термоиндикаторов.

3. Отсутствие или необходимость коррекции планов экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, включая неудовлетворительную обеспеченность оборудованием для их реализации (недостаточное количество термоконтейнеров, хладоэлементов и пр.) - в 15 субъектах Российской Федерации.

Вместе с тем, в Тюменской области и Ненецком автономном округе при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением условий транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов каких-либо нарушений выявлено не было.

Не сообщили о выявленных нарушениях также Управление Роспотребнадзора по Чукотскому автономному округу и Иркутской области, единичные факты нарушений выявлены в республиках Карелия (при проведении 342 контрольно-надзорных мероприятий составлено всего 2 протокола о нарушении), Северная Осетия-Алания (при 167 - 6 протоколов), в Московской (при 822 - 9 протоколов) и Мурманской (при 146 - 4 протокола) областях, Камчатском крае (при 498 - 4 протокола).

В целом по Российской Федерации по фактам выявленных нарушений составлено 5295 протоколов об административном правонарушении (24,2% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий), по материалам которых в 4620 (87,3%) случаях к юридическим и физическим лицам применены штрафные санкции на общую сумму свыше 2976,45 тыс. рублей.

Наибольшее количество протоколов о нарушениях (более 50% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий) составлено в Брянской (58,2%), Воронежской (82,4%), Ивановской (свыше 100%), Ульяновской (62,2%), Курганской (60,4%), Вологодской (85%), Калининградской (60%), Ленинградской (50%), Кемеровской (50,6%), Новосибирской (55,1%), Амурской (59,8%) областях, республиках Коми (89,7%), Дагестан (94,8%), Карачаево-Черкесской (79,1%), Башкортостан (свыше 100%), Татарстан (94,1%), Алтай (64,2%), Красноярском крае (75,9%), Еврейской АО (54,5%).

Анализ обеспеченности субъектов Российской Федерации холодильным оборудованием показал, что на втором уровне холодовой цепи обеспеченность холодильным оборудованием во всех субъектах Российской Федерации составляет 100%, за исключением Приморского края, где вопрос дооснащения склада холодооборудованием включён в Краевую целевую программу "Вакцинопрофилактика" на 2010 год, утверждено выделение финансовых средств на эти цели.

В 5 субъектах Российской Федерации не полностью обеспечены холодильным оборудованием и (или) термоконтейнерами (сумками - холодильниками) лечебно-профилактические и прочие организации, проводящие профилактические прививки населению (на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи): в республиках Северная Осетия-Алания (обеспеченность составляет 93-98,2%), Чеченской (65-91,7%), Кабардино-Балкарской (78-75%), Амурской области (96,4%) и г. Санкт-Петербурге (90-97%).

На четвертом уровне холодовой цепи выявлена неполная обеспеченность, в основном термоконтейнерами и (или) сумками-холодильниками, в 5 субъектах Российской Федерации: во Владимирской области (94-96%), республиках Калмыкия (95%), Татарстан (87,5-96%), Ингушетия, Ханты-Мансийском автономном округе (95%).

О результатах проведенных проверок проинформированы главы администраций муниципальных образований, руководители городских, районных органов управления и учреждений здравоохранения, в ряде субъектов выделены финансовые средства в рамках целевых программ ассигнований на закупку необходимого холодильного оборудования для обеспечения надлежащего функционирования холодовой цепи.

Так, на средства, выделенные из региональных бюджетов, за последние 2 года приобреталось холодильное оборудование в 29 субъектах Российской Федерации: в Воронежской, Курской, Орловской, Рязанской, Смоленской, Вологодской, Ленинградской, Мурманской, Астраханской, Ростовской, Кировской, Оренбургской, Самарской, Курганской, Челябинской, Томской, Амурской, Магаданской и Сахалинской областях, республиках Карелия, Адыгея, Дагестан, Калмыкия, Северная Осетия - Алания, Татарстан, Кабардино-Балкарской, Удмуртской, Красноярском и Приморском краях.

Всего закуплено 5680 единиц холодильного оборудования, в том числе 1979 холодильников и 3436 термоконтейнеров на сумму свыше 13 769,89 тыс. руб. Приобретение недостающего и замена устаревшего холодооборудования включены в планы развития "холодовой цепи" и бюджет учреждений на 2010 год в г. Санкт-Петербурге.

По информации Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации вопросы организации и проведения профилактических прививок, в том числе обеспечения надлежащих условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, заслушивались на заседаниях санитарно-противоэпидемических комиссий, обсуждались на тематических совещаниях, заседаниях медицинских советов, семинарах, круглых столах, врачебно-фельдшерских конференциях.

Учитывая изложенное и в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предлагаю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации совместно с Руководителями Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

1.1. Информировать руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о состоянии холодовой цепи в субъектах Российской Федерации

1.2. Внести предложения по корректировке региональных программ "Вакцинопрофилактика" с учетом необходимости целевого выделения ассигнований для обеспечения эффективного функционирования холодовой цепи на всех этапах транспортирования и хранения вакцин.

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендовать:

2.1. Принять меры по оснащению лечебно-профилактических и других организаций, проводящих иммунизацию населения, в целях создания надлежащих условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов и обеспечения безопасности иммунизации населения.

2.2. Проводить систематическую подготовку медицинских работников по вопросам организации вакцинопрофилактики населения, включая вопросы обеспечения безопасности иммунизации.

3. Руководителям Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:

3.1. Действенный надзор за функционированием системы холодовой цепи на всех ее уровнях и оперативное принятие надлежащих мер при выявлении нарушений требований федерального законодательства по вопросам иммунопрофилактики населения.

3.2. Контроль за организацией работы лечебно-профилактических и других учреждений по вакцинопрофилактике населения, в том числе по вопросам обеспечения безопасности иммунизации.

3.3. Организацию и проведение разъяснительной работы с населением в средствах массовой информации о необходимости и целях вакцинопрофилактики.

Руководитель

Г.Г. Онищенко