Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 февраля 2010 г. N 24-2/135 Об инструкции к применению вакцины гриппозной моновалентной инактивированной субъединичной адъювантной "МоноГриппол плюс"

Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 февраля 2010 г. N 24-2/135

Департамент охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека в дополнение к письму N 24-2/74 от 26.01.2010 г. направляет инструкцию к применению вакцины гриппозной моновалентной инактивированной субъединичной адъювантной "МоноГриппол плюс" (производитель: ООО "Фармацевтическая компания "Петровакс"), утвержденную 27.01.2010 г. N 01-11/14-10 главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко для руководства в работе в части тактики иммунизации детей от 6 месяцев до 3-х лет.

Приложение: инструкция по применению к вакцине "МоноГриппол плюс" на 5-х листах.

Директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека

М.П. Шевырева

Инструкция
по применению MoноГриппол плюс
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 27 января 2010 г. N 01-11/14-10)

ГАРАНТ:

См. Инструкцию по применению вакцины гриппозной моновалентной инактивированной субъединичной адъювантной "МоноГриппол плюс", утвержденную Главным государственным санитарным врачом РФ от 10 декабря 2009 г. N 01-11/189-09

Регистрационное удостоверение N ЛСР-008917/09

Торговое название: МоноГриппол плюс

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная "МоноГриппол плюс" представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из вируса гриппа типа А (), выращенного на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний(R) (МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Не содержит консерванта.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппa типа А () производства "Солвей Биолоджикалз Б.В.", Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний(R) в фосфатно-солевом буферном растворе.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

Код АТХ: J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний(R), обладающего широким спектром имунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Назначение

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями; болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

- лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы, детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно:

- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

- детям от 6 месяцев до 7 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие ракции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Противопоказания к применению

- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обстрение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Форма выпуска

МоноГрпппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субьединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием, 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8°С в условиях, исключающих замораживание.

Допускается транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 часов.

Срок годности

1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту.

Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК "ПЕТРОВАКС" и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасовича).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.

Производитель: ООО "Фармацевтическая компании "ПЕТРОВАКС"

142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1. тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Генеральный директор ООО ФК "ПЕТРОВАКС", профессор, доктор хим. наук

Л.В. Некрасов

"Согласовано"

И.о. директора ФГУП ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора

И.В. Борисевич

27 января 2010 г.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко