Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 апреля 2010 г. N 04И-288/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 400 мл N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями темного цвета) - серии 591209.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 200 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями) - серии 2051009.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями), "Упаковка" (на части бутылок этикетки отклеены) - серии 1780909.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- АЦЦ, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновые] 100 мг (пакетики из комбинированного материала) 3 г N 20, производства "Гексал АГ", произведено "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель "Упаковка" (пакетики запаяны негерметично, гранулы высыпаются в картонную пачку) - серии 8D1564.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 20110.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизованы - внешний слой матовый, мягкий) - серии L-196.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ООО "Лекмедика", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с неоднородной и неровной поверхностью, при извлечении из упаковки осыпаются), "Растворение" - серии 050909.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 60309.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Крапивы листья, листья-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 10, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "РОСТА", Московская обл., показатель "Масса содержимого упаковки" - серии 010409.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова