Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.
При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Росздравнадзором 5 октября 2009 г. утвержден порядок предоставления компанией-спонсором информации по безопасности лекарственных продуктов в клинических исследованиях с участием российских центров.
Сообщается, что данные положения не следует использовать при мониторинге безопасности препаратов в ходе клинических исследований до их соответствующей корректировки. Временно нужно руководствоваться нормативными актами в сфере обращения лекарственных средств.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 апреля 2010 г. N 04И-328/10 "О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2010 г., N 3