Приложение N 3. Акт проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10

                                         Подготовлено в соответствии с

                                       приказом Минэкономразвития России

                                          от 30 апреля 2009 г. N 141

 (место составления акта)                        "___"___________20___г.

 ________________________                        (дата составления акта)

                                                ________________________

                                                (время составления акта)

                                                    (Образец заполнения)

                              АКТ ПРОВЕРКИ

   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

    развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и

 индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при

               осуществлении фармацевтической деятельности

                                N________

 "__"_____________20__г. по адресу:_____________________________________

                                       (место проведения проверки)

 На основании: _________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

 отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

   руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

             распоряжение или приказ о проведении проверки)

 была проведена проверка в отношении:___________________________________

 _______________________________________________________________________

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том

    числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в

     случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

 Продолжительность проверки: ___________________________________________

 Акт составлен: ________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора)

                 или органа муниципального контроля)

 С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

 (заполняется при проведении выездной проверки)_________________________

 _______________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

 Дата  и  номер  решения  прокурора  (его  заместителя)  о  согласовании

 проведения проверки:___________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого

                    или среднего предпринимательства)

 Лицо (а), проводившее проверку: _______________________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

   должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в

      случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных

    организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если

       имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных

                              организаций)

 При проведении проверки присутствовали: _______________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

       руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или

    уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного

   представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при

                   проведении мероприятий по проверке)

     В ходе проведения проверки:

     1.  Выявлены  нарушения  обязательных  требований  или  требований,

 установленных муниципальными правовыми актами:

     1.1.  Отсутствие  у   лицензиата   принадлежащих   ему   на   праве

 собственности или на ином законном основании помещений и  оборудования,

 необходимых   для   осуществления   фармацевтической     деятельности и

 соответствующих установленным к ним требованиям  (в  нарушение  пп. "а"

 пункта 4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности,

 утвержденного постановлением Правительства Российской  Федерации   от 6

 июля 2006 г. N 416):

     1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями  (свидетельство

 о регистрации права собственности, договор аренды или  иные  документы,

 подтверждающие законное право пользования  помещениями,   оформленные в

 соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

 _______________________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.1.2.  Отсутствие  оборудования,  необходимого  для  осуществления

 фармацевтической деятельности _________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.2.  Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  оптовую  торговлю

 лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона  "О

 лекарственных  средствах",  правил  оптовой   торговли   лекарственными

 средствами и установленных предельных оптовых  надбавок  к  фактическим

 отпускным ценам производителей  на  жизненно  необходимые  и  важнейшие

 лекарственные средства  (в  нарушение  пп. "б"  пункта  4   Положения о

 лицензировании     фармацевтической     деятельности,     утвержденного

 постановлением Правительства Российской Федерации  от  6  июля  2006 г.

 N 416):________________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.3. Несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим  розничную  торговлю

 лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона  "О

 лекарственных  средствах",  правил  продажи  лекарственных    средств и

 установленных предельных розничных  надбавок  к  фактическим  отпускным

 ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие  лекарственные

 средства (в нарушение  пп. "в"  пункта  4  Положения  о  лицензировании

 фармацевтической     деятельности,     утвержденного     постановлением

 Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):___________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.4.   Несоблюдение   лицензиатом,   осуществляющим    изготовление

 лекарственных  средств,  правил  изготовления  лекарственных   средств,

 утверждаемых в  соответствии  со  статьей  17  Федерального   закона "О

 лекарственных   средствах",   и   требований   к      контролю качества

 лекарственных  средств,  изготовленных  в   аптечных     учреждениях (в

 нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании  фармацевтической

 деятельности,  утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

 Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):____________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.5.  Несоблюдение  лицензиатом  требований  о  запрещении  продажи

 лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств  с

 истекшим сроком годности, фальсифицированных  лекарственных   средств и

 лекарственных средств,  являющихся  незаконными  копиями  лекарственных

 средств,  зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а     также об

 уничтожении таких лекарственных средств в соответствии  со  статьей  31

 Федерального закона "О лекарственных средствах"  (в  нарушение  пп. "д"

 пункта 4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности,

 утвержденного постановлением Правительства Российской  Федерации   от 6

 июля 2006 г. N 416):___________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6. Отсутствие у руководителя  лицензиата,  деятельность  которого

 непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и

 уничтожением   лекарственных   средств,    высшего    фармацевтического

 образования   (для   лекарственных   средств,       предназначенных для

 медицинского применения), стажа работы по специальности (менее 3 лет) и

 сертификата специалиста (в  нарушение  пп. "е"  пункта  4   Положения о

 лицензировании     фармацевтической     деятельности,     утвержденного

 постановлением Правительства Российской Федерации  от  6  июля  2006 г.

 N 416):

     1.6.1. Отсутствие диплома о высшем фармацевтическом образовании

 _______________________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее  3  лет)  (в

 соответствии с записями в трудовой книжке)_____________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.3. Отсутствие сертификата специалиста _________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.7. Отсутствие  у  индивидуального  предпринимателя  -  лицензиата

 высшего или среднего фармацевтического образования  (для  осуществления

 деятельности в сфере обращения лекарственных  средств,  предназначенных

 для медицинского применения) и  сертификата  специалиста  (в  нарушение

 пп. "ж"  пункта   4   Положения   о   лицензировании   фармацевтической

 деятельности,  утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

 Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):

     1.7.1. Отсутствие диплома о  высшем  или  среднем  фармацевтическом

 образовании __________________________________________

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста _________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.8.  Отсутствие  у  лицензиата  работников,  деятельность  которых

 связана  с  изготовлением,  приемом,  хранением,  отпуском  и  продажей

 лекарственных средств,  имеющих  высшее  или  среднее  фармацевтическое

 образование   (для   лекарственных   средств,       предназначенных для

 медицинского применения) и сертификаты специалиста (в нарушение пп. "з"

 пункта 4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности,

 утвержденного постановлением Правительства Российской  Федерации   от 6

 июля 2006 г. N 416):

     1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем  или  среднем  фармацевтическом

 образовании ___________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста ________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.9.   Отсутствие    повышения    квалификации       специалистов с

 фармацевтическим образованием (реже одного раза в 5 лет)  (в  нарушение

 пп. "и"  пункта   4   Положения   о   лицензировании   фармацевтической

 деятельности,  утвержденного  постановлением  Правительства  Российской

 Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):

     1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

 _______________________________________________________________________

 ______________________________________________________________________.

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного

 контроля  (надзора),  органов  муниципального  контроля  (с   указанием

 реквизитов выданных предписаний): _____________________________________

 _______________________________________________________________________

     3. Нарушений не выявлено __________________________________________

 _______________________________________________________________________

     Запись в Журнал учета проверок юридического  лица,  индивидуального

 предпринимателя,   проводимых   органами   государственного    контроля

 (надзора),  органами муниципального  контроля внесена  (заполняется при

  проведении выездной проверки):

 ______________________           ______________________________________

 (подпись проверяющего)           (подпись уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

     Журнал   учета   проверок   юридического   лица,    индивидуального

 предпринимателя,   проводимых   органами   государственного    контроля

 (надзора), органами муниципального  контроля  отсутствует  (заполняется

 при проведении выездной проверки):

 ______________________           ______________________________________

 (подпись проверяющего)           (подпись уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

 Прилагаемые документы: ________________________________________________

 Подписи лиц, проводивших проверку: ____________________________________

                                    ____________________________________

 С актом  проверки  ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми  приложениями

 получил(а):                     _______________________________________

                                 _______________________________________

                                 (фамилия, имя, отчество (в случае, если

                                    имеется), должность руководителя,

                                         иного должностного лица

                                    или уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

                                   "__"___________20__г.  ______________

                                                            (подпись)

 Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ______________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                должностного лица (лиц),

                                                  проводившего проверку)