Приложение N 6. Акт проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении производства медицинской техники

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10

                                         Подготовлено в соответствии с

                                       приказом Минэкономразвития России

                                          от 30 апреля 2009 г. N 141

 (место составления акта)                        "___"___________20___г.

 ________________________                        (дата составления акта)

                                                ________________________

                                                (время составления акта)

                                                    (Образец заполнения)

                              АКТ ПРОВЕРКИ

   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

    развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и

 индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при

             осуществлении производства медицинской техники

                                N________

 "__"_____________20__г. по адресу:_____________________________________

                                       (место проведения проверки)

 На основании: _________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

 отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

   руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

             распоряжение или приказ о проведении проверки)

 была проведена проверка в отношении:___________________________________

 _______________________________________________________________________

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том

    числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в

     случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

 Продолжительность проверки: ___________________________________________

 Акт составлен: ________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора)

                 или органа муниципального контроля)

 С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

 (заполняется при проведении выездной проверки)_________________________

 _______________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

 Дата  и  номер  решения  прокурора  (его  заместителя)  о  согласовании

 проведения проверки:___________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого

                    или среднего предпринимательства)

 Лицо (а), проводившее проверку: _______________________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

   должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в

      случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных

    организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если

       имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных

                              организаций)

 При проведении проверки присутствовали: _______________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

       руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или

    уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного

   представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при

                   проведении мероприятий по проверке)

     В ходе проведения проверки:

     1.  Выявлены  нарушения  обязательных  требований  или  требований,

 установленных муниципальными правовыми актами:

     1.1.  Отсутствие  у   лицензиата   принадлежащих   ему   на   праве

 собственности или  на  ином  законном  основании  зданий,   помещений и

 оборудования,  необходимых  для  производства  медицинской   техники (в

 нарушение пп. "а" пункта  4  Положения  о  лицензировании  производства

 медицинской   техники,   утвержденного   постановлением   Правительства

 Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):

     1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями  (свидетельство

 о регистрации права собственности, договор аренды или  иные  документы,

 подтверждающие  законное  право  пользования  зданиями  и  помещениями,

 оформленные в соответствии с действующим  законодательством  Российской

 Федерации)_____________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.1.2.  Отсутствие  оборудования,  необходимого  для   производства

 медицинской техники ___________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.2.   Несоблюдение   лицензиатом    требований    законодательства

 Российской Федерации по безопасности, производству и контролю  качества

 медицинской техники, технических условий  на  производимую  медицинскую

 технику (в  нарушение  пп. "б"  пункта  4  Положения  о  лицензировании

 производства   медицинской   техники,   утвержденного    постановлением

 Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33)__________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.3. Отсутствие у  лицензиата  средств  измерений,  предусмотренных

 техническими условиями или другими нормативно-техническими  документами

 на медицинскую технику и  соответствующих  требованиям  к  их  поверке,

 предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства

 измерений" (в нарушение пп. "в" пункта  4  Положения  о  лицензировании

 производства   медицинской   техники,   утвержденного    постановлением

 Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33)__________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.4. Отсутствие у лицензиата законных  оснований  для  производства

 патентованной  медицинской  техники  и  ее  продажи  в   соответствии с

 законодательством Российской Федерации (в нарушение  пп. "г"   пункта 4

 Положения   о   лицензировании   производства   медицинской    техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33) __________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.5. Производство  медицинской  техники,  не   зарегистрированной в

 Российской Федерации  в  установленном  порядке  (в  нарушение  пп. "д"

 пункта 4 Положения о лицензировании производства  медицинской  техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33)___________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.  Отсутствие  у  лицензиата  специалистов,     ответственных за

 производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее

 профессиональное  (техническое)   образование   и   стажа     работы по

 соответствующей специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "е" пункта

 4  Положения  о  лицензировании   производства   медицинской   техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33):

     1.6.1. Отсутствие диплома о  высшем  или  среднем  профессиональном

 (техническом) образовании _____________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет)______

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.7. Отсутствие повышения (реже одного раза в 5  лет)  квалификации

 специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники

 (в нарушение пп. "ж" пункта 4 Положения о  лицензировании  производства

 медицинской   техники,   утвержденного   постановлением   Правительства

 Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):_______________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного

 контроля  (надзора),  органов  муниципального  контроля  (с   указанием

 реквизитов выданных предписаний):______________________________________

 ______________________________________________________________________.

     3. Нарушений не выявлено __________________________________________

 ______________________________________________________________________.

     Запись в Журнал учета проверок юридического  лица,  индивидуального

 предпринимателя,   проводимых   органами   государственного    контроля

 (надзора), органами муниципального контроля  внесена  (заполняется  при

 проведении выездной проверки):

 ______________________           ______________________________________

 (подпись проверяющего)           (подпись уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

     Журнал   учета   проверок   юридического   лица,    индивидуального

 предпринимателя,   проводимых   органами   государственного    контроля

 (надзора), органами муниципального  контроля  отсутствует  (заполняется

 при проведении выездной проверки):

 ______________________           ______________________________________

 (подпись проверяющего)           (подпись уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

 Прилагаемые документы: ________________________________________________

 Подписи лиц, проводивших проверку: ____________________________________

                                    ____________________________________

 С актом  проверки  ознакомлен(а),  копию  акта  со  всеми  приложениями

 получил(а):                     _______________________________________

                                 _______________________________________

                                 (фамилия, имя, отчество (в случае, если

                                    имеется), должность руководителя,

                                         иного должностного лица

                                    или уполномоченного представителя

                                    юридического лица, индивидуального

                                   предпринимателя, его уполномоченного

                                              представителя)

                                   "__"___________20__г.  ______________

                                                            (подпись)

 Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ______________________

                                                (подпись уполномоченного

                                                должностного лица (лиц),

                                                  проводившего проверку)