Приложение N 6. Акт проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении производства медицинской техники

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10

                                         Подготовлено в соответствии с

                                       приказом Минэкономразвития России

                                          от 30 апреля 2009 г. N 141

 (место составления акта)                        "___"___________20___г.

 ________________________                        (дата составления акта)

                                                ________________________

                                                (время составления акта)

                                                    (Образец заполнения)

                              АКТ ПРОВЕРКИ

   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

    развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и

 индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при

             осуществлении производства медицинской техники

                                N________

 "__"_____________20__г. по адресу:_____________________________________

                                       (место проведения проверки)

 На основании: _________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

 отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

   руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

             распоряжение или приказ о проведении проверки)

 была проведена проверка в отношении:___________________________________

 _______________________________________________________________________

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том

    числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в

     случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

 Продолжительность проверки: ___________________________________________

 Акт составлен: ________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора)

                 или органа муниципального контроля)

 С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

 (заполняется при проведении выездной проверки)_________________________

 _______________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

 Дата  и  номер  решения  прокурора  (его  заместителя)  о  согласовании

 проведения проверки:___________________________________________________

 _______________________________________________________________________

  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого

                    или среднего предпринимательства)

 Лицо (а), проводившее проверку: _______________________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

   должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в

      случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных

    организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если

       имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных

                              организаций)

 При проведении проверки присутствовали: _______________________________

 _______________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________

       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность

       руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или

    уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного

   представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при

                   проведении мероприятий по проверке)

     В ходе проведения проверки:

     1.  Выявлены  нарушения  обязательных  требований  или  требований,

 установленных муниципальными правовыми актами:

     1.1.  Отсутствие  у   лицензиата   принадлежащих   ему   на   праве

 собственности или  на  ином  законном  основании  зданий,   помещений и

 оборудования,  необходимых  для  производства  медицинской   техники (в

 нарушение пп. "а" пункта  4  Положения  о  лицензировании  производства

 медицинской   техники,   утвержденного   постановлением   Правительства

 Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):

     1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями  (свидетельство

 о регистрации права собственности, договор аренды или  иные  документы,

 подтверждающие  законное  право  пользования  зданиями  и  помещениями,

 оформленные в соответствии с действующим  законодательством  Российской

 Федерации)_____________________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.1.2.  Отсутствие  оборудования,  необходимого  для   производства

 медицинской техники ___________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.2.   Несоблюдение   лицензиатом    требований    законодательства

 Российской Федерации по безопасности, производству и контролю  качества

 медицинской техники, технических условий  на  производимую  медицинскую

 технику (в  нарушение  пп. "б"  пункта  4  Положения  о  лицензировании

 производства   медицинской   техники,   утвержденного    постановлением

 Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33)__________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.3. Отсутствие у  лицензиата  средств  измерений,  предусмотренных

 техническими условиями или другими нормативно-техническими  документами

 на медицинскую технику и  соответствующих  требованиям  к  их  поверке,

 предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства

 измерений" (в нарушение пп. "в" пункта  4  Положения  о  лицензировании

 производства   медицинской   техники,   утвержденного    постановлением

 Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33)__________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.4. Отсутствие у лицензиата законных  оснований  для  производства

 патентованной  медицинской  техники  и  ее  продажи  в   соответствии с

 законодательством Российской Федерации (в нарушение  пп. "г"   пункта 4

 Положения   о   лицензировании   производства   медицинской    техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33) __________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.5. Производство  медицинской  техники,  не   зарегистрированной в

 Российской Федерации  в  установленном  порядке  (в  нарушение  пп. "д"

 пункта 4 Положения о лицензировании производства  медицинской  техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33)___________________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.  Отсутствие  у  лицензиата  специалистов,     ответственных за

 производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее

 профессиональное  (техническое)   образование   и   стажа     работы по

 соответствующей специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "е" пункта

 4  Положения  о  лицензировании   производства   медицинской   техники,

 утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от  22

 января 2007 г. N 33):

     1.6.1. Отсутствие диплома о  высшем  или  среднем  профессиональном

 (техническом) образовании _____________________________________________

 ______________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.6.2. Отсутствие стажа работы по специа