Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10 "Об использовании типовой формы акта проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий" (утратил силу)
- Приложение N 2. Акт проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств
Приложение N 2. Акт проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии с
приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "___"___________20___г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами
лицензионных требований и условий при производстве лекарственных
средств
N________
"__"_____________20__г. по адресу:_____________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении:___________________________________
_______________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование юридического лица)
Продолжительность проверки: ___________________________________________
Акт составлен: ________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки)_________________________
_______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки:___________________________________________________
_______________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого
или среднего предпринимательства)
Лицо (а), проводившее проверку: _______________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в
случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных
организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если
имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных
организаций)
При проведении проверки присутствовали: _______________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности
или ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо
наличие законных оснований для использования помещений и оборудования
или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям
лекарственных средств (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о
лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.
N 415):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство
о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования зданиями, помещениями,
оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации)_____________________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
деятельности по производству лекарственных средств ____________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со
статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств в
лекарственных формах, разрешенных для производства (в нарушение пп. "б"
пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 г. N 415) ___________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие у лицензиата законных оснований для производства
патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в
соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и
Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и
наименованиях мест происхождения товаров" (в нарушение пп. "в" пункта 4
Положения о лицензировании производства лекарственных средств,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 г. N 415)____________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об
уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31
Федерального закона "О лекарственных средствах" (в нарушение пп. "г"
пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 г. N 415):___________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Отсутствие в штате лицензиата специалистов, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих
высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое,
биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское - для
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и
стаж работы по специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "д" пункта
4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006 г. N 415):____________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие повышения (реже одного раза в 5 лет) квалификации
специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку
лекарственных средств (в нарушение пп. "е" пункта 4 Положения о
лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.
N 415):
1.6.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации
_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие государственной регистрации предельных отпускных
цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства
_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием
реквизитов выданных предписаний): _____________________________________
______________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено __________________________________________
______________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых
органами государственного контроля (надзора), органами муниципального
контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
______________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами
государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля
отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):
______________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Прилагаемые документы: ________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ____________________________________
____________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя,
иного должностного лица
или уполномоченного представителя
юридического лица)
"__"___________20__г. ______________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ______________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего проверку)