Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 "Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий" (утратил силу)
- Приложение N 4. Акт проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 4. Акт проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г.__________________ "____"_____________20_____г.
_______ч.______мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе:__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
____________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от
"___"______20______г. N_____________ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований
и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по
адресу:_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор __________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ_____________________________________
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица____________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)_____________
Лицензия на вид деятельности_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N____от "___"___________ г. Срок действия лицензии до "___"___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
Разработка |
|
Хранение |
|
Распределение |
|
|
Производство |
|
Перевозка |
|
Приобретение |
|
|
Изготовление |
|
Отпуск |
|
Использование |
|
|
Переработка |
|
Реализация |
|
Уничтожение |
|
Последнее обследование проведено
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
___сроком с "_____"______________г. по "_______"____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений ________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- трех-пяти дневного запаса:_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- однодневного запаса:___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности:_____________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты_______________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты_______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________
_________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов________________на вспомогательный персонал_______________
_________________________________________________________________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об
утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия__
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение
правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и
психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ____________________
_________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-
исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС
или ФСП)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
другое___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221___________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований__________________________________________________
- оформление рецептов____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация
_________________________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов_______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы BP и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения_____________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ______________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию_________________________
_________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза_____________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_________________
_________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ____________________
_________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ______________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков)___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
_________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
_________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
_________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков__________________
_________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
_________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
_________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
_________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом__________
_________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции__________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом психотропных веществ)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ____________________
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:_________________
(Ф.И.О., подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________
(ФИО)
_____________________________
(подпись)
_________________________________
(ФИО)
_____________________________
(подпись)
_________________________________
(ФИО)
_____________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных
нарушений
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N__________от_______________
Акт составлен: г._______________________ "_____"____________20____г.
_____ч.______мин.