Приложение N 7. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г.______________________                       "_____"___________20____г.

                                                      _____ч______мин

Комиссией Федеральной     службы   по надзору   в сфере здравоохранения и

социального развития в составе___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

____________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от

"_____"_______________20_____г. N__________________ осуществлена проверка

возможности выполнения лицензионных требований и условий,

регламентированных постановлением Правительства Российской   Федерации от

06.07.2006     N 416   "Об     утверждении   Положения о   лицензировании

фармацевтической деятельности"___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________,

   (организационно-правовая форма и полное наименование юридического

                 лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения   юридического   лица/место жительства   индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

адрес аптечного склада:__________________________________________________

_________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис____________________

Объект:_______________________________

Основной государственный регистрационный номер___________________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)_________________

ИФНС_____________________________________________________________________

                       (наименование, адрес, код)

_________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ____________________

_________________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена____

_________________________________________________________________________

                        (лицензирующий орган)

N_____от "_____"___________г. Срок действия лицензии до "____"_________г.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от_______ N_______сроком с "____"__________г.

по "_____"_________________г._____________ арендодатель__________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности______________________________________

на площадь____________, площадь аптечного склада________________, площадь

административно-бытовых помещений________________________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих   лекарственных средств от   атмосферных

осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ_____________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли___________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

  (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,

                 юридического адреса, режима работы)

- наличие складских помещений основного производственного назначения:

- зона приемки продукции_________________________________________________

- зона основного хранения________________________________________________

- помещение для хранения лекарственных средств,  требующих особых условий

хранения_________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- зона экспедиции________________________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,  отопления

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов   для   хранения   отдельных   групп   лекарственных  средств  и

документации_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- стеллажей______________________________________________________________

- поддонов_______________________________________________________________

- кондиционеров__________________________________________________________

               (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- холодильного оборудования______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ________

_________________________________________________________________________

- наличие   приборов   для  регистрации параметров  воздуха,   поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке_______________

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности_____

_________________________________________________________________________

5. Температура   и  влажность    на   момент проверки в каждой   комнате,

температура в холодильниках______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы________

_________________________________________________________________________

                     (N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования_________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования_________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения______________________________

_________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для    раздельного  хранения спецодежды   и

верхней одежды___________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы_____________________

_________________________________________________________________________

                        (N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного склада

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения

- лекарственных средств, требующих защиты от света_______________________

_________________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств___________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств_______________________________

- лекарственного растительного сырья_____________________________________

- легковоспламеняющихся веществ__________________________________________

- сильнодействующих и ядовитых веществ___________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

других___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ___________

_________________________________________________________________________

- наличие журнала учета   лекарственных   средств, подлежащих  предметно-

количественному учету____________________________________________________

_________________________________________________________________________

- результаты    сверки   книжного  и   фактического   остатков    учетных

лекарственных препаратов

	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам___________________________________________

- по способу применения__________________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке___________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (номер, дата разрешения)

12. Соблюдение объёма загрузки помещений_________________________________

_________________________________________________________________________

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах_________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства__________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности__________________

_________________________________________________________________________

                (в том числе на бумажном носителе)

16. Соблюдение   требований о запрещении продажи лекарственных   средств,

пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных  и

являющихся незаконными копиями лекарственных средств,  зарегистрированных

в Российской Федерации,    а  также  об их уничтожении в  соответствии со

статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":

- организация получения   информации о   запрещении продажи лекарственных

средств__________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим  сроком

годности, фальсифицированных,    пришедших в негодность и   лекарственных

средств, являющихся незаконными копиями__________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________

_________________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________

_________________________________________________________________________

17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении_____

_________________________________________________________________________

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую

деятельность_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

19. Организация занятий по нормативно-методической документации__________

_________________________________________________________________________

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)_________________

_________________________________________________________________________

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

23. Наличие     и  правильность   оформления     товарно-сопроводительных

документов:

_________________________________________________________________________

- товарные накладные ____________________________________________________

                      (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением

                        Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)

- счета-фактуры _________________________________________________________

                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств__________

_________________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов   оригиналов счетов-фактур  (ПП РФ

N 914 от 02.12.2000)

- журнал учета выставленных  покупателям   счетов-фактур  (ПП РФ N 914 от

02.12.2000)______________________________________________________________

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления)__________________

_________________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет)____________________________

24. Руководитель аптечного склада________________________________________

- приказ о назначении____________________________________________________

- оформление   трудовых  отношений, наличие необходимого  стажа работы по

специальности____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________

_________________________________________________________________________

25. Наличие   документов,   подтверждающих  фармацевтическое  образование

специалистов_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

26. Наличие сертификатов специалистов____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

27. Штатное расписание___________________________________________________

28. Оформление трудовых отношений со   специалистами   в соответствии   с

требованиями Трудового законодательства РФ_______________________________

_________________________________________________________________________

29. Правила внутреннего трудового распорядка_____________________________

                                                (наличие отметок об

                                              ознакомлении сотрудниками)

30. Наличие    функционально-должностных      инструкций (с   отметкой об

ознакомлении):

на специалистов__________________________________________________________

на вспомогательный персонал______________________________________________

31. Индивидуальный предприниматель_______________________________________

                                                (ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________

_________________________________________________________________________

32. Последнее обследование ______________________________________________

_________________________________________________________________________

                (лицензирующий орган, дата проверки)

_________________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения  лицензионных   требований   и

условий     при    осуществлении    фармацевтической        деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя   лицензии   присутствовали, с   актом

ознакомлены    /отказались от     ознакомления     с   актом    проверки:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                     (подпись)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                       (подпись)

                                                                   МП

Проверка   возможности   выполнения   лицензионных требований и   условий

осуществлена:

_________________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                       (подпись)

_________________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                       (подпись)

_________________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                        (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах,  один   вручен представителю соискателя

лицензии_________________________________________________________________

                                (ФИО)

                                               __________________________

                                                       (подпись)

По результатам проверки   даны   предписания   об устранении   выявленных

нарушений________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от    26.12.2008 N 294-ФЗ  "О защите

прав юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и  муниципального контроля" в журнале

учета мероприятий по контролю сделана запись N______ от__________________

Акт составлен: г._______________          "_____"______________20______г.

                                               _____ч______мин