Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 "Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий" (утратил силу)
- Приложение N 3. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 3. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г._______________________ "_____"____________20_____г.
_____ч._____ _мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__"______20___г. N__
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований
и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:___
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ______________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора_____Ответственного за хранение и учет НС и ПВ____
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица____________________________________________________
_________________________________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)_____________
Лицензия на вид деятельности_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N______ от "_____"_________г. Срок действия лицензии до "___"__________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
Культивирование |
|
Использование |
|
Реализация |
|
|
Переработка |
|
Приобретение |
|
Изготовление |
|
|
Распределение |
|
Перевозки |
|
|
|
|
Уничтожение |
|
Хранение |
|
|
|
аналитических (стандартных) образцов.
Последнее обследование проведено_________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____"______________________ г. по "______"__________________г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений_________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- трех-пяти дневного запаса:_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- однодневного запаса:___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами
допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, утвержденными постановлением Правительства
Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _____________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную
подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты_______________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания_________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
_________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов__________________на вспомогательный персонал_____________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________
_______________________________________________________________________ -
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" ___
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия__
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)
образцов):
1. Переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств
и психотропных веществ___________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических
(стандартных) образцов
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
_________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
- другое_________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация_________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов_______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы BP и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении
ими______________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком
годности_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):______________
3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
_________________________________________________________________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза_____________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы___________
_________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков)________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях___
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
_________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
_________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
_________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков__________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков____________
_________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков_______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
_________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом__________
_________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
8.3.2. Наименование используемых препаратов______________________________
_________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции__________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _______________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:_________________
(Ф.И.О., подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________________________________________________
________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
________________________________
(ФИО)
_________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
соискателя лицензии
________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N________ от________________
Акт составлен: г.________________ "____"_____________20_____г.
_____ч.______мин.