Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 "Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий" (утратил силу)
- Приложение N 6. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 6. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г._______________ "_____"___________20____г.
_______ч._______мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе:__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "____"________20___г.
N __________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований
и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:___
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора__________________________________________________
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ________________________________
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица____________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)_____________
Лицензия на вид деятельности ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N_________от "____"_____________________г. Срок действия лицензии
до "___"____________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
Разработка |
|
Хранение |
|
Распределение |
|
|
Производство |
|
Перевозка |
|
Приобретение |
|
|
Изготовление |
|
Отпуск |
|
Использование |
|
|
Переработка |
|
Реализация |
|
Уничтожение |
|
Последнее обследование проведено
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____"_____________________г. по "______"_________________г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений____________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса:_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса:_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Фармацевты ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты_______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания_________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
_________________________________________________________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов_________________на вспомогательный персонал______________
_________________________________________________________________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"____
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов__________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия__
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств
и психотропных веществ___________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
- другое ________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 22.03.2001 N 221, _______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях__________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации__________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:______
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ:_____________________________
_________________________________________________________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке_________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ Минздрава России N 214 от 16.07.1997 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов__________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России N 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания":
- соблюдение норм отпуска________________________________________________
- оформление требований_______________