Приложение N 9. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по производству медицинской техники

Приложение N 9
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по производству медицинской техники

_________________________________________________________________________

             (наименование юридического лица или Ф.И.О.

                 индивидуального предпринимателя)

город________________________              город_______________________

"______"_____________20_____г.            "_____"______________20_____г.

 _________ч.___________мин.                ____________ч.__________мин.

Место, дата и время начала                Место, дата и время окончания

мероприятия                                       мероприятия

Комиссией  Федеральной   службы по   надзору  в сфере   здравоохранения и

социального развития в составе:__________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

на основании приказа Росздравнадзора от "_____"__________20____г. N______

проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по

адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4.

п. 1.).

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали_______________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

        (Ф.И.О., должность представителя юридического лица

                 или индивидуального предпринимателя)

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1.2. Полное  наименование   юридического лица или  Ф.И.О. индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.2. Учредительные документы    (для   юридического лица) или   документ,

удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3. Местонахождение (для юридического лица) или   адрес места жительства

(для индивидуального предпринимателя) и телефон:_________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.4. Адреса  и  телефоны     мест  осуществления   лицензируемого    вида

деятельности:____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.5. Ф.И.О руководителя   организации;   документ,  подтверждающий    его

полномочия:______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия,   дата

выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):_____________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.7. Данные свидетельства о   внесении   записи в Единый  государственный

реестр юридических лиц о   юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля

2002 (N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.8. Данные свидетельства   о внесении   в Единый  государственный реестр

индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,

зарегистрированном   до  01.01.2004  (N, серия, дата выдачи,  кем и когда

зарегистрировано, ОГРН):_________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия, кем

и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН):___________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.10. Действующая лицензии (N,сроки действия, кем выдана):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.11. Номенклатура медицинской техники:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства Российской

Федерации по безопасности, производству и контролю качества   медицинской

техники, технических условий на производимую медицинскую технику.

2.1. Технические условия по производству   медицинской  техники (N , срок

действия):_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.2. Документы,  подтверждающие    законность  пользования   техническими

условиями:_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.4. Документы по производству медицинской техники:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии  законных   оснований для   производства

патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным

законодательством Российской Федерации.

3.1. Патенты (наименование изделия,   N,  дата, срок действия) (в случае,

если имеется):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3.2. Лицензионные    договора с   обладателем      патента,   разрешающие

производство патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок

действия) (в случае, если имеется):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. Обязательная государственная   регистрация  в  Российской  Федерации в

установленном   порядке   медицинской   техники,   заявленной соискателем

лицензии для производства.

4.1. Регистрационные  удостоверения на   медицинскую технику     (N, срок

действия):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности

или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и  средств

измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-

техническими документами   на   медицинскую   технику и   соответствующих

требованиям к их  поверке,  предусмотренным статьями 13 и 17 Федерального

закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

5.1. Производственные помещения:

- площадь производственного участка _____________________________________

- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции___

_________________________________________________________________________

- оборудованные рабочие места____________________________________________

_________________________________________________________________________

5.2. Документы, подтверждающие    право собственности   или иное законное

основание    использования  зданий,   помещений  (наименование,  N,  срок

действия):

- свидетельство о государственной регистрации права______________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- договор аренды нежилого помещения______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- договор субаренды нежилого помещения___________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.3. Оборудование,   необходимое для производства   и контроля   качества

медицинской техники:

- технологическое (наименование, заводской N)____________________________

_________________________________________________________________________

- испытательное (наименование, заводской N)______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- средства измерений (наименование, заводской N)_________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.4. Документы,   свидетельствующие   о  поверке   средств   измерений  в

соответствии  с  требованиями   статьи 13 Федерального  закона от 26 июня

2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.5. Документы,   подтверждающие   право собственности  или иное законное

основание использования оборудования:

- выписка из основных средств (дата, инвентарные N)______________________

_________________________________________________________________________

- договор аренды оборудования (N, срок действия)_________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- кассовые   и   товарные чеки, товарные   накладные и  счета-фактуры  на

приобретение оборудования (N, дата)______________________________________

_________________________________________________________________________

5.6. Акты   проведенных   ранее  проверок   санитарно-эпидемиологической,

противопожарной служб (N, дата):_________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6. Наличие  у  соискателя  лицензии   специалистов,   ответственных    за

производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или   среднее

профессиональное    (техническое)  образование,   стаж   работы        по

соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации  не

реже одного раза в 5 лет.

6.1. Численность сотрудников (общее количество)__________________________

6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе_________

6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да /нет

6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:

- Ф.И.О__________________________________________________________________

- должность______________________________________________________________

- приказ о назначении ответственным за производство (N , дата):__________

_________________________________________________________________________

документ о высшем или среднем профессиональном (техническом)  образовании

(N , дата, кем выдан, квалификация)______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- стаж работы  по  соответствующей  специальности (количество полных лет,

N трудовой книжки)_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда

выдан, программа)________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:

- Ф.И.О__________________________________________________________________

- должность______________________________________________________________

- приказ о назначении ответственным за качество (N , дата):______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- документ   о   высшем  или  среднем   профессиональном    (техническом)

образовании (N , дата, кем выдан, квалификация)__________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- стаж работы по   соответствующей  специальности (количество полных лет,

N трудовой книжки)_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда

выдан, программа)________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

8. Результаты мероприятия по контролю.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________