Приложение N 2. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

_________________________________________________________________________

                  (полное наименование юридического лица)

"______" ______________ 20_____ г.         ______________________________

                                                (адрес нахождения

                                                юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ____________20____ г. N____ -Пр_____

     I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс
Виды производственных операций	производство активных фармацевтических субстанций
	производство готовых лекарственных средств
	производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
	фасовка и упаковка
	производство по контракту
	Другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/эксперты
Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства (участки)
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке
Документы, предоставленные до проведения проверки	Комплект документов на получение лицензии
	Комплект документов на аттестацию ОКК
	Информация о предприятии (мастер-файл)
	Другие:
Планы развития предприятия (производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по контракту

IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)

     В результате проверки выявлены   следующие  нарушения   лицензионных

требований и условий, выполнение которых обязательно при    осуществлении

производства лекарственных средств:

1._______________________________________________________________________

2._______________________________________________________________________

3._______________________________________________________________________

     VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

     С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

     В качестве уполномоченного представителя

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                           (должность, Ф.И.О.)

_________________________________________________________________________

                                (подпись)

     А также со стороны__________________________________________________

_________________________________________________________________________

                            (должность, Ф.И.О.)

_________________________________________________________________________

                                 (подпись)

Проверка возможности выполнения_________________________________________,

лицензионных требований и условий осуществлена:

_________________________________________________________________________

                            (должность, Ф.И.О.)

_________________________________________________________________________

                            (должность, Ф.И.О.)

_________________________________________________________________________

                            (должность, Ф.И.О.)

_____Акт проверки составлен в двух_______________экземплярах, один вручен

представителю___________________________, другой приобщен к лицензионному

делу N________________ от_________________.

     По результатам   проверки  составлен  протокол  об  административном

правонарушении от____________ N__________, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

     В журнале учета мероприятий по контролю

об указанной проверке сделана запись N _______от _________________/журнал

учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий     по

контролю_______________оформлен с нарушениями требований, предусмотренных

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года     N 294-ФЗ   "О защите прав

юридических лиц    и  индивидуальных предпринимателей   при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт составлен __________________________________ "___"____________ 20____

              (адрес осуществления деятельности)

                                                "__" ч. "__________" мин.