Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 июня 2010 г. N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях совершенствования работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, доводит до Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.

В соответствии с п. 2.4 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) проверка деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Росздравнадзора от 8 апреля 2011 г. N 1813-Пр/11

В соответствии с п. 1.3 указанного Административного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:

- наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;

- соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения, в том числе государственных стандартов и технических условий на изделие;

- соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся рекламы изделий медицинского назначения.

Кроме того, согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением перечисленных выше требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора осуществляет следующие мероприятия:

1. Проводит анализ сопроводительных, рекламных и иных документов на изделия медицинского назначения, подтверждающих информацию о предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей, предусмотренных п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542). Реализуемые аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами к применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве изделий медицинского назначения. Сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся изделиями медицинского назначения, не должны содержать сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности применения таких изделий в медицинских целях.

2. На основании проведенного анализа принимает решение о приостановлении организацией, в которой проводилась проверка, обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям:

- изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;

- изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий.

3. В течение 3-х рабочих дней посредством почтовой, факсимильной связи (тел/факс 698 43 42) или электронной почты (электронный адрес - latVeneiu@roszdravnadzor.ru) передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции) информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в п. 2 изделий медицинского назначения с приложением следующих имеющихся в наличии документов: регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по применению, рекламных и иных материалов.

Росздравнадзор на основании полученной от территориальных управлений информации принимает одно из следующих решений:

- о предотвращении обращения на территории Российской Федерации изделий медицинско