Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 июня 2010 г. N 04И-529/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Лимонника семян настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 30608.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 60909.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "ВИТА ЛАЙН", Самарская область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично или полностью стерта) - серии 70809.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл N 40, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) - серии 30310.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "РИФАРМ Челябинск", Челябинская область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы покрыты белым налетом) - серии 090623.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость со взвесью) - серии 050909.

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 02/01.10.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (сбившийся в комки порошок) - серии 41009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям- оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова