Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 июня 2010 г. N 04И-531/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха (Якутия), показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами) - серии 400909

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 20310.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Левомицетин, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 020210.

4. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Сибфарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на вторичных упаковках имеются жирные пятна) - серии 180110.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Пирантел, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 3, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (таблетки с трещинами, со сколами) - серии 09L.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 25, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 201109.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "РАФАРМ", Тульская область, показатель "Описание" (капсулы, прилипшие к ячейкам упаковки и с маслянистыми натеками) - серии 2561109.

- Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ТД "Фармпартнер", Тульская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 050210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова