Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 июня 2010 г. N 04И-534/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 4 июня 2010 г. N 04И-534/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

29 июня 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 500000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка срока годности полустерта и не читается) - серии 531209.

- Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) N 10, производства "Байер Санте Фамильяль", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на части алюминиевых цилиндров маркировка номера серии, даты производства и срока годности полустерта и не читается) - серии L5J106.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности верхней части флаконов налет) - серии 20108.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ООО "Морон" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 02.06.08.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии 21040110.

- Эвкалипт-М пастилки (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии 23221209

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 29 июня 2010 г. N 04И-621/10 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Рязанская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 9110040.

5. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Кукурузы столбики с рыльцами, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 30 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Региональная фармацевтическая компания", Республика Коми, показатель "Внешние признаки" (сырье с неприятным посторонним запахом) - серии 010908.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Допмин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства "Орион Корпорейшн", Финляндия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1", Красноярский край, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид: часть ампул грязная с потемневшими этикетками) - серии 1277663.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова