Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2010 г. N 04И-559/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 июня 2010 г. N 04И-559/10
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

18 октября 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 500000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (у части флаконов срок годности частично стёрт) - серии 531209.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 18 октября 2010 г. N 04И-1008/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Рифарм", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности и осколками стекла в контурной ячейковой упаковке) - серии 090811.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались кристаллы) - серии 211008.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть - матовая, часть - глянцевая с белым налетом) - серии KYD9003.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Фармленд" Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 40109.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе":

- Никавир, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "АЗТ Фарма К.Б.", поставщик ООО "Оптимальное Здоровье", г. Москва, показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) - серии 230509.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть драже со сколами) - серии 0380508.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд" для "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе бежевый) - серии Т2002.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова