Инструкция по применению Пандефлю Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21 октября 2009 г. N 01-11/157-09)

Регистрационный номер и дата регистрации:

Торговое название препарата. ПАНДЕФЛЮ

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A/California/7/2009 ()v, выращенного на куриных эмбрионах, сорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится: гемагглютинин вируса гриппа типа A// - , алюминия гидроксид - . Консервант - тиомерсал (мертиолят) - .

Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.

Описание

Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A//.

Назначение

Специфическая профилактика гриппа типа А// у людей в возрасте 18-60 лет.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Побочное действие

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

2. Повышенная чувствительность к куриному белку.

3. Системные заболевания соединительной ткани.

4. Заболевания надпочечников.

5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

6. Беременность и лактация.

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (1 доза).

По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП "НПО "Микроген", 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01).

Первый заместитель генерального директора ФГУП "НПО "Микроген"

И.В. Сакаева

15 ноября 2009 г.

Начальник отдела клинических исследований Управления регистрации и медицинских исследований ФГУП "НПО "Микроген"

Н.В. Дылдина

15 ноября 2009 г.

Согласовано

И.о. директора ФГУН ГТСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора

А.А. Мовсесянц

"19" октября 2009 г.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко