Приложение N 2. План-график по приему и передаче документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных и порядок их приема и передачи в Минздравсоцразвития

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 27 августа 2010 г. N 767

План-график
по приему и передаче документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных и порядок их приема и передачи в Минздравсоцразвития России

N	наименование документов	виды решений	количество документов согласно срокам принятия решений			срок передачи и приема документов
			с 01.09.2010 по 09.09.2010*	с 10.09.2010 по 30.09.2010	с 01.10.2010
1	2	3	4			5
1.	документы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств, с экспертным заключением	решение о государственной регистрации	21**
				3**
					418**
2.	документы, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственных средств	решение о подтверждении государственной регистрации	7**
				21**
					264**
3.	документы, представленные с целью внесения изменений в НД, инструкцию по применению, при наличии экспертного заключения	решение о внесении изменений в НД, инструкцию по применению	11**
				3**
					115**
4.	документы, представленные с целью внесения изменений в НД, инструкцию по применению, не требующие проведения экспертизы	решение о внесении изменений в НД, инструкцию по применению	238**
				2139**
					0**
5.	документы, представленные на государственную регистрацию лекарственных средств, требующие проведения экспертизы	решение о направлении на экспертизу	29**
				226**
					0**
6.	документы, представленные с целью внесения изменений в НД, инструкцию по применению, требующие проведения экспертизы	решение о направлении на экспертизу	40**
				56**
					0**
7.	документы, представленные с целью получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств	решение о выдаче разрешений на проведение клинических исследований	**
				20**
					**
8.	документы, представленные с целью внесения изменений в ранее выданные разрешения на проведение клинических исследований	решение о внесение изменений в ранее выданные разрешения	**
				20**
					**
9.	документы, представленные с целью получения разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных в ходе проведения клинического исследования лекарственного средства	решение на ввоз (вывоз) биологических материалов	**
				30**
					**
10.	документы, представленные с целью регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство, включенное в перечень ЖНВЛС	решение о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство	**
				**
					**
11.	базы данных, содержащие сведения о регистрации лекарственных средств, об учете и движении документов по всем этапам регистрации лекарственных средств, база данных по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств, перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, по состоянию на 18.00 31.08.2010	-	-	-	-	до 20.00 31.08.2010
12.	государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, по состоянию на 18.00 31.08.2010	-	-	-	-	до 20.00 31.08.2010

_____________________________

* - документы, срок принятия решения по которым истекает 10.09.2010, передаются Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России не позднее 03.09.2010

** - ориентировочное количество документов, подготовленных Росздравнадзором для передачи в Минздравсоцразвития России в указанные сроки, которые в ходе работы Комиссии могут уточняться