Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 октября 2010 г. N 04И-962/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (сироп с осадком на дне флакона) - серии 2609-084.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Акридерм СК, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (часть туб укупорены негерметично, картонные пачки с жирными пятнами) - серии 681009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1087/10

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 02012010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"- "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (алюминиевые стрипы вздуты) - серии 20310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1086/10

- Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"- "Протек-26", Кировская область, показатели: "Описание" (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности), "Упаковка" (картонные пачки с жирными пятнами) - серии 410510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2010 г. N 04И-1128/10

4. Забракованные ГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована, имеются сколы) - серии 8253.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОOO "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 050510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 марта 2011 г. N 04И-138/11

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-Сиб", Московская область, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки имеют неприятный посторонний запах) - серии 102042010.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова