Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2010 г. N 04И-1004/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках и на дне ампул) - серии 110509.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2010 г. N 04И-1144/10

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Кетонал суппозитории ректальные 100 мг (стрипы) N 12, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик ООО МО "Аист", Република Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (на картонной коробке маслянистые пятна) - серий AU4503, AU4505.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (на дне флакона темный налет) - серии 10210.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 180610.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "СИА Интернейшнл - Великий Новгород", Новгородская область показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Интервал", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах частично отклеены) - серии AL414E.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова