Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июля 2010 г. N 04-16753/10 "О качестве лекарственного средства Тиопентал натрия"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация об эпизодах недостаточной терапевтической эффективности, наблюдавшихся при применении серии 70510 лекарственного препарата Тиопентал натрий (МНН: Тиопетнал натрия), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г., производства ОАО "АКО "Синтез", Россия (регистрационное удостоверение ЛС-000748 от 16.09.2005).

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзор от 12 октября 2010 г. N 04И-995/10

О принятом решении компании по, дальнейшему обращению указанной серии лекарственного средства Тиопентал натрий проинформировать Росздравнадзор в срок до 23.07.2010.

Одновременно Росздравнадзор предлагает ОАО "АКО "Синтез", Россия провести экспертизу архивных образцов серии 70510 лекарственного препарата Тиопентал натрий по всем показателям качества, установленным его нормативной документацией.

О результатах экспертизы сообщить в Росздравнадзор в срок до 19.08.2010.

Копии извещений о неэффективности лекарственного препарата Тиопентал натрий NN 11803, 11805 от 14.07.2010, поступивших в Автоматизированную информационную систему АИС Росздравнадзор, прилагаются.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова