Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".
Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в настоящее время в Российской Федерации инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями.
В большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжают серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами.
Актуальным остается вопрос обеспечения производственными аптеками должного качества изготавливаемых инфузионных и инъекционных растворов.
Результаты экспертизы качества стерильных растворов аптечного изготовления, предоставленные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, свидетельствуют об увеличении в 2009 году количества забракованных серий лекарственных средств по сравнению с уровнем 2008 года на 25%.
Несмотря на контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, проводимые в последние два года, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.
В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, продолжает сохраняться значительный уровень риска от их применения.
Кроме того, номенклатура препаратов, изготавливаемых аптечными учреждениями, включает инфузионные и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно выпускаемых по концентрации и объему. Так, раствор натрия хлорида аптеками изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%, 4%, 5%, 5,85%, 10%, и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. Аналогичная ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния сульфата, что свидетельствует об отсутствии стандартизованного подхода к медицинскому применению перечисленных лекарственных средств.
С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где Статьей 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Учитывая изложенное и в целях обеспечения качества медицинской помощи населению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ужесточить
