Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 ноября 2010 г. N 941 "О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации"

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321, и распоряжением Правительства Российской Федерации от 4 августа 2010 г. N 1316-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2010 г. N 614 (далее - Устав).

2. И.о. генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Миронову Александру Николаевичу:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в Устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить нотариально заверенную копию изменений в Устав и нотариально заверенную копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц в Департамент имущественного комплекса (С.Е. Жук).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора Департамента имущественного комплекса С.Е. Жука.

Министр

Т. Голикова

Изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 ноября 2010 г. N 941)

1. Пункты 1.9. и 1.12. исключить.

2. Пункты 1.10., 1.11. и 1.13. считать пунктами 1.9., 1.10. и 1.11. соответственно.

3. Изложить раздел 2 в следующей редакции:

"2. Предмет, цели и виды деятельности

2.1. Предметом и целями деятельности Учреждения являются:

- научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

- научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;

- обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

2.2. Для достижения целей, определенных в пункте 2.2. настоящего Устава, Учреждение осуществляет следующие виды деятельности, выполняемые за счет средств федерального бюджета:

- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с ежегодно утверждаемыми Министерством тематическими планами научно-исследовательских работ;

- образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;

- экспертиза лекарственных средств, включая экспертизу документов, в том числе для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

- экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

- подготовка и представление заключений по вопросам экспертизы лекарственных средств;

- подготовка рекомендаций по использованию лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с экспертизой лекарственных средств;

- разработка типовых клинико-фармакологических статей;

- разработка стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация и т.д.) и показателей качества лекарственных средств;

- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- деятельность, связанная с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- деятельность, связанная с обращением с опасными отходами;

- контроль качества стандартных образцов, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа

- участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства, участие в гармонизации требований по проблемам экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации на соответствие правилам клинической практики (GCP) и правилам лабораторной практики (GLP);

- разработка и подготовка к изданию информационных материалов о побочных эффектах лекарственных средств;

- участие в подготовке к изданию официальной информации Министерства о лекарственных средствах;

- испытания и анализ состава и чистоты материалов, веществ и продукции, анализ химических и биологических свойств материалов и веществ (воздуха, воды, бытовых и производственных отходов, топлива, другой продукции);

- ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований;

- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе их размещение, эксплуатация, техническое обслуживание и хранение оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления данного вида деятельности;

- выполнение функции Государственной коллекции патогенных микроорганизмов;

- экспериментальная апробация общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в государственную фармакопею;

- аттестация стандартных образцов лекарственных средств и проведение работ по проверке их стабильности;

- обработка данных и деятельность по созданию баз данных и информационных ресурсов;

- деятельность, связанная с правовой охраной и использованием результатов интеллектуальной деятельности Учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- проведение в Учреждении санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий;

- деятельность, связанная с содержанием и эксплуатацией транспортных средств, находящихся в оперативном управлении Учреждения;

- поддержание необходимой готовности к оперативному осуществлению мероприятий по социальной защите населения, пострадавшего от чрезвычайных ситуаций;

- обеспечение защиты государственной тайны в соответствии с уставными целями и в пределах своей компетенции.

2.3. Учреждение для достижения основных целей, предусмотренных в настоящем Уставе, может осуществлять по договорам (соглашениям), контрактам с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ, на возмездной основе следующие виды приносящей доходы деятельности:

- научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки сверх тематических планов научных исследований, утвержденных в установленном порядке Министерством;

- образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации сверх государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;

- реализация произведенных за счет средств, полученных от приносящей доход деятельности, стандартных, калибровочных и контрольных образцов в рамках деятельности Учреждения;

- исследование, анализ и оценка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе их физико-химический, биологический и микробиологический контроль;

- издание и распространение печатной продукции, в том числе информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;

- организация и проведение конференций, семинаров, выставок в соответствии с профилем деятельности Учреждения;

- ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;

- услуги по организации питания и реализация произведенных и приобретенных за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности, продуктов питания для сотрудников Учреждения.

2.4. Учреждение выполняет работы и оказывает услуги по ценам, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.5. Видами деятельности согласно разделу 2 в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, Учреждение может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).".