Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25419/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 N 801, 800, от 15.11.2010 NN 961, 962) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 2161009 и "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1550809 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.
Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 2161009 и "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1550809 производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области (поставщики соответственно филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская обл., ЗАО "Фирма Евросервис" ОП Представительство на Урале), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препаратов "Реополиглюкин" 10% 200 мл серии 2161009 и "Реополиглюкин" 10% 400 мл" серии 1550809, производства ОАО "Биохимик", соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.
Отдельные партии указанных лекарств, забракованные ранее ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области, не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", и подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25419/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был