Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. N 04И-1264/10 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного "Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов" УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 22.10.2010 N N 904, 905, сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения" серии 11009 производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", не соответствуют требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателю "Молекулярные параметры".

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия 11009 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем в