Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 марта 2011 г. N 04И-145/11 "Об обеспечении безопасности применения лекарственного препарата Луцентис"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением информации ООО "Новартис Фарма" по вопросу обеспечения безопасного применения лекарственного средства Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение ЛСР-004567/08 от 16.06.2008, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария), сообщает следующее.

Компания Новартис Фарма АГ получила ряд сообщений специалистов в сфере здравоохранения о непроходимости игл, входящих в состав комплекта поставки лекарственного препарата Луцентис, серий S0049, S0051, S0053.

Проведенное производителем игл, компанией Бектон-Дикинсон, США, расследование показало, что возможной причиной непроходимости является сохранение остатков используемой в производстве эпоксидной смолы.

По сведениям ООО "Новартис Фарма" стерильность препарата Луцентис указанных серий, а также игл и элементов комплекта поставки препарата, не нарушена. В то же время, ООО "Новартис Фарма" сообщила о поступлении сведений о трех случаях эндофтальмита, развившегося, возможно, вследствие манипуляций врача, направленных на восстановление проходимости иглы.

В настоящее время ООО "Новартис Фарма" производит замену потенциально дефектных игл в упаковках препаратов перечисленных серий, находящихся на складах дистрибьюторов и аптечных учреждениях.

С учетом изложенного, учитывая, что инъекции препарата Луцентис осуществляются исключительно специалистом офтальмологом, имеющим опыт выполнения интравитреальных инъекций, Росздравнадзор рекомендует не использовать иглы, поставляемые совместно с лекарственном препаратом Луцентис серий S0049, S0051, S0053, заменив их иглами размера 30G (0,3x0,13 мм) для офтальмологических инъекций.

Росздравнадзор, во исполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предлагает сообщать о случаях побочного действия и нежелательных реакций, лекарственного препарата Луцентис указанных серий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по адресу: 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр 1., электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Предпочтительно направление данных сведений в виде "Извещения о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта", форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Мониторинг эффективности и безопасности медицинской продукции", подраздел "Карта-извещение").

Одновременно Росздравнадзор направляет специалистам сферы здравоохранения информационное письмо, подготовленное ООО "Новартис Фарма", по вопросу обеспечения безопасного применения лекарственного препарата Луцентис серий S0049, S0051, S0053.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова