Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в Новосибирской области обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения:
- "Рефлектор "Ясное Солнышко" "АРМЕД" (синяя лампа), изготовитель "Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instruments Co., Ltd.", Китай (импортер: "Представительство ТМ АРМЕД"), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010, срок действия неограничен, на изделие медицинского назначения "Рефлектор (синяя лампа) "Ясное Солнышко" медицинский для светотерапии", указанного производителя.
Кроме несоответствия торгового наименования, значительные различия с зарегистрированным изделием имеют комплектация, маркировка и инструкция по эксплуатации выявленного прибора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести меропри
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлено обращение незарегистрированного изделия медицинского назначения "Рефлектор "Ясное Солнышко" "АРМЕД" (синяя лампа), изготовитель "Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instruments Co., Ltd.", Китай (импортер "Представительство ТМ АРМЕД"). Оно сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010, срок действия неограничен, на "Рефлектор (синяя лампа) "Ясное Солнышко" медицинский для светотерапии".
Кроме несоответствия торгового наименования, значительные различия с зарегистрированным изделием имеют комплектация, маркировка и инструкция по эксплуатации прибора.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить его наличие в обращении, провести мероприятия по предотвращению обращения в России и о результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. N 02И-307/11 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
