Приложение. Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
и социального развития РФ
от 1 апреля 2011 г. N 260а

Положение
об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Комиссия) создается для определения уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - эксперты, экспертные учреждения), а также аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и настоящим Положением.

3. Комиссия осуществляет следующие функции:

а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных;

в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;

г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом;

д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин недопуска;

е) организует и проводит тестирование и собеседование с кандидатами в эксперты и экспертами с целью определения уровня их профессиональной подготовки;

ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации;

з) подготавливает предложения по совершенствованию учебной и методической базы для подготовки и оценки знаний экспертов;

и) готовит для опубликования на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" материалы, связанные с аттестацией экспертов.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5. Комиссия имеет право:

а) проводить заседания;

б) формировать экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний кандидатов в эксперты и экспертов.

6. Состав Комиссии формируется из представителей структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и утверждается приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

7. Руководство работой Комиссии осуществляет ее председатель.

Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии.

В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель.

8. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

9. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, но не реже одного раза в три месяца.

10. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее членов.

11. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств;

б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

12. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии.

Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии.

Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.

13. По результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами членами комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащего сведения о результатах пройденных тестирования и собеседования и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается присутствующими на заседании членами Комиссии.

14. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 лет.