Приложение 1. Форма заключения по результатам классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды

Приложение 1
к МР 1.2.0016-10

Форма заключения по результатам классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды

Заключение по результатам классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности

Название заявки на классифицирование	Приводится полное наименование заявки по документам производителя (поставщика) продукции и информация, позволяющая идентифицировать заявку (ID)
Производитель (поставщик) продукции наноиндустрии	Приводится полное наименование производителя (поставщика) продукции, юридический адрес
Стадия рассмотрения	Указывается стадия рассмотрения

1. Определение уровня потенциальной опасности продукции для потребителя

Наименование критерия	Значение критерия	Обоснование значения критерия
Ограничительные критерии
К1. Наличие наноматериала (нанообъекта, наночастиц) в продукции. К1 = 0, если продукция не содержит наноматериалы; К1 = 1, если продукция содержит наноматериалы.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К1
К2. Является ли наноматериал, представленный в составе продукции, ансамблем индивидуальных (не связанных или слабо связанных между собой) нанообъектов.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К2
К3. Возможность экспонирования потребителя продукции содержащимися в ней нанообъектами, в том числе наночастицами (при их наличии) в нормальных (соответствующих назначению продукции) условиях эксплуатации. К3 = 0, если невозможна миграция нанообъектов, содержащихся в продукции, при нормальных условиях эксплуатации; К3 = 1, если нанообъекты, содержащиеся в продукции, могут мигрировать и экспонировать потребителя при нормальных условиях эксплуатации.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К3
К4. Возможность прямого экспонирования потребителя содержащимися в продукции нанообъектами, в том числе наночастицами (при их наличии), под воздействием факторов окружающей среды. К4 = 0, если продукция устойчива по показателю миграции из нее нанообъектов под воздействием факторов окружающей среды (термодеструкция, горение, плавление, криодеструкция) или невозможно экспонирование нанообъектами потребителя под воздействием факторов окружающей среды; К4 = 1, если продукция неустойчива по показателю миграции из нее нанообъектов под воздействием факторов окружающей среды (термодеструкция, горение, плавление, криодеструкция) или возможно экспонирование нанообъектами потребителя под воздействием факторов окружающей среды.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К4
В - критерий, характеризующий степень близости продукции к человеку
В принимает значения в интервале (0-3,300), если продукция не контактирует с потребителем; В принимает значения в интервале (3,301-6,700), если продукция опосредованно контактирует с потребителем через объекты окружающей среды; В принимает значения в интервале (6,701-10,000), если продукция прямо контактирует и/или воздействует на потребителя.	значение (в пределах 0,000-10,000) или интервал	Приводится результат экспертной оценки (включая данные о её согласованности), а при отсутствии таковой - обоснованная мотивировка выбора интервала
D - критерий опасности наноматериала, содержащегося в продукции (оценивается в соответствии с Методическими рекомендациями МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".
Если D принимает значение в интервале (0,441-1,110), - низкая степень потенциальной опасности наноматериала	наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Если D принимает значение в интервале (1,111-1,779), - средняя степень потенциальной опасности наноматериала	наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Если D принимает значение в интервале (1,780-2,449), - высокая степень потенциальной опасности наноматериала	наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Р - уровень потенциальной опасности продукции для потребителя , где Для данного вида продукции Р = приводится результат расчёта
Если Р принимает значение в интервале (0-4,530) - низкий уровень потенциальной опасности продукции для потребителя	Значение Р	Оценка уровня потенциальной опасности продукции для потребителя
Если Р принимает значение в интервале (4,531-7,260) - средний уровень потенциальной опасности продукции для потребителя	Значение Р	Оценка уровня потенциальной опасности продукции для потребителя
Если Р принимает значение в интервале (7,261-10,000) - высокий уровень потенциальной опасности продукции для потребителя	Значение Р	Оценка уровня потенциальной опасности продукции для потребителя
Выводы: продукция характеризуется (низким, средним или высоким - указать) уровнем потенциальной опасности для потребителя

2. Определение уровня потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды

Наименование критерия	Значение критерия	Обоснование значения критерия
Ограничительные критерии
К'1. Наличие индивидуальных (не интегрированных в целостные системы макроскопического размера) нанообъектов (наночастиц, нановолокон, нанопроволок, нанотрубок, нанопластин, наноплёнок) в нанотехнологии (технологическом процессе), предусмотренном проектом. К'1 = 0, если в процессе производства продукции невозможно образование и/или использование указанных нанообъектов. К'1 = 1, если в процессе производства продукции возможно образование и/или использование указанных нанообъектов.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К'1
К'2. Возможность прямого экспонирования наноматериалами работников или образования аэрозолей в ходе производства. К'2 = 0, если в процессе производства невозможно прямое экспонирование работников наноматериалами и образование аэрозолей. К'2 = 1, если в процессе производства возможно прямое экспонирование работников наноматериалами и образование аэрозолей.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К'2
К'3. Концентрация нативного вещества в воздухе рабочей зоны и окружающей среде. К'3 = 0, если концентрация нативного вещества в воздухе рабочей зоны и окружающей среде ниже соответствующих ПДК в 10 и более раз. К'3 = 1, если концентрация нативного вещества в воздухе рабочей зоны и окружающей среде ниже соответствующих ПДК менее, чем в 10 раз.	значение (0 или 1)	Приводится обоснованное заключение по материалам производителя (поставщика) продукции, позволяющее установить значение критерия К'3
D - критерий опасности наноматериала, используемого или образующегося в нанотехнологии (оценивается в соответствии с методическими рекомендациями МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека"
Если D принимает значение в интервале (0,441-1,110) - низкая степень потенциальной опасности наноматериала	Наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Если D принимает значение в интервале (1,111-1,779) - средняя степень потенциальной опасности наноматериала	Наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Если D принимает значение в интервале (1,780-2,449) - высокая степень потенциальной опасности наноматериала	Наноматериал, D, U	Вывод (степень потенциальной опасности наноматериала, достоверность оценки)
Т - уровень потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды. , где Для данного вида продукции Т = приводятся результаты расчёта
Если Т принимает значение в интервале (0-0,453) - низкий уровень потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.	Значение Т	Уровень потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.
Если Т принимает значение в интервале (0,453-0,726) - средний уровень потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.	Значение Т	Уровень потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.
Если Т принимает значение в интервале (0,726-1,0) - высокий уровень потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.	Значение Т	Уровень потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.
Выводы: нанотехнология характеризуется (низким, средним или высоким- указать) уровнем потенциальной опасности для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды.

3. Интерпретация результатов оценки степени потенциальной опасности нанотехнологии и продукции наноиндустрии для здоровья человека и окружающей среды. Заключение и рекомендаций

Уровни потенциальной опасности продукции и технологий		Анализ ситуации, рекомендации по целесообразности проведения и объему минимально необходимых исследований
По значению Р	По значению Т
Низкий, средний или высокий	Низкий, средний или высокий	Классифицирования уровня опасности в целом и вывод согласно пункту 4.3 (табл.6).

Мотивированное заключение эксперта по результатам классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности.

Дата:

Эксперт (Фамилия И.О.)

Подпись

Виза руководителя учреждения