Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 июня 2011 г. N 04И-384/11 "О предоставлении информации по проверкам клинических исследований"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2011 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, и на основании приказов Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2300-Пр/11, от 12.05.2011 N 2653-Пр/11 в период 23-25 мая 2011 года проверена деятельность ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского" Минздравсоцразвития России (директор В.А. Кубышкин) по проведению клинических исследований лекарственных препаратов и соблюдению правил клинической практики.

В ходе проверки выявлены нарушения правил клинической практики, допущенные специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.А. Блатуна, в части соблюдения процедур получения согласия пациентов на участие в исследовании, ведения документального учета препаратов исследования, распределения обязанностей персонала исследования, обеспечения соответствия сведений, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов. Проверкой зафиксированы отклонения от требований прот