Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2011 г. N 02И-382/11 "Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Московского представительства компании ТОО "Мёлнлике Хелс Кэа" информации о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения "Перчатки медицинские" производства фирмы Monlycke Health Care AB, Швеция/Малайзия, входящего в состав регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01681 от 04.05.2008 (срок действия неограничен):

В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки углами внутренней упаковки отзыву подлежат "Перчатки медицинские латексные двойные с полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные" с наименованием на упаковке "Biogel Eclipse Indicator System" следующих артикулов: 60755, 60760, 60765, 60770, 60775, 60780, 60785, нижеперечисленных серий (LOT):

10G354	10Н316	10Н377	10I340	10К364
10G356	10Н367	10Н379	10I347	10L304
10G370	10Н373	10Н383	10J398	10L327
10G388	10Н376	10Н385	10J401	10L363

Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Потребители указанных серий могут обращаться за дополнительными разъяснениями в Московское представительство компании ТОО "Мёлнлике Хелс Кэа" по телефонам (495) 232-2664, (495) 232-1670.

Одновременно фирма Monlycke Health Care AB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям".

Врио руководителя

Д.Е. Пархоменко