Приложение N 1. Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на Международной конференции "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств"

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 3 июня 2011 г. N 458

Перечень
основных вопросов, планируемых для рассмотрения на Международной конференции "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств"

1. Государственное регулирование клинических исследований в Российской Федерации.

2. Доклинические и клинические исследования - ключевой этап научного и научно-методического обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Контроль качества и безопасности клинических исследований.

4. Основные направления развития фармацевтической промышленности Северо-Западного региона.

5. Клинические исследования в деятельности фармацевтического кластера Санкт-Петербурга.

6. Трансляционные исследования - основа инновационного развития здравоохранения.

7. Фармацевтические аспекты доклинических исследований лекарственных средств.

8. Этические проблемы клинических исследований.

9. Гармонизация нормативно-правового регулирования стран ЕС и Российской Федерации.

10. Кластерный подход в исследованиях и производстве инновационных лекарственных препаратов.

11. Рекомендации для фармацевтических компаний по изучению межлекарственных взаимодействий лекарственных средств на уровне биотрансформации.

12. Современные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств.

13. Актуальные вопросы проведения клинических исследований нестероидных противовоспалительных препаратов.

14. Контрактная исследовательская организация.

15. Биоэквивалентность лекарственных средств с модифицированным высвобождением. Современные руководства ЕМА, эволюция регуляторных документов и влияние на создание генериков в с