Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2011 г. N 04И-502/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Компания "Хабаровская фармация", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки имеют неприятный посторонний запах) - серии 102042010.

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- , пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24 производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

- , пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24 производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

- Оригинальный большой бальзам БиттнераR, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев) - серии В5114103.

- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 24 производства "Рафа Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 100842.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Септолете, пастилки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 30 производства КРКА, д.д., Ново место, Словения, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части пачек маркировка номера серии смазана и не читается) - серии L57280.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-Бизнес", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1035/11

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской области:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Туссин, сироп 100 мг/5 мл 118 мл (флаконы пластиковые/ в комплекте со стаканом дозировочным) N 1 производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка у части флаконов имеет нетоварный вид - часть упаковки с остатками налипшей бумаги) - серии 0С05.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1037/11

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1036/11

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 20 производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородной окраски, некоторые пастилки со сколами) - серии KPD8011.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 августа 2011 г. N 04И-686/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова