Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2011 г. N 04И-699/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Винилин (Шостаковского бальзам), бальзам для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатели: "Упаковка" (часть флаконов укупорена не герметично), "Маркировка" (маркировка на вторичных упаковках смазана и не читается) - серии 010910;

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии ЗА0060509;

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,2% (флаконы полиэтиленовые с насадкой) 70 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 521210.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Дибикор, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ООО "ПИК-ФАРМА ПРО", поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек в редакции: "Отпускают по рецепту", что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: "Отпускают без рецепта") - серии 050411.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1051/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова