Приложение. График представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

от 29 сентября 2011 г. N 04И-919/11

График представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

                      (наименование заявителя государственной регистрации, страна,

               и (при наличии) его уполномоченного представителя в Российской Федерации)

N п/п	Торговое название	Международное непатентованное название	Лекарственная форма, дозировка	Производитель	Страна	Заявитель государственной регистрации	Страна	Дата регистрации лекарственного препарата в стране, где он был впервые разрешен к медицинскому применению**	Страна, в которой лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению, а также торговое название, лекарственная форма, дозировка	Интервал представления периодического отчета*	Даты (дата) представления периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата в 2011-2012 гг.	Контактные данные уполномоченного по фармаконадзору заявителя государственной регистрации лекарственного препарата или уполномоченного представителя***
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

______________________________

* Указывается следующим образом:

- до 01.01.20ХХ - один раз в шесть месяцев

- 01.01.20NN - 01.01.20ZZ - один раз в год

- с 01.01.20ZZ - один раз в три года

** В случае, если один периодический отчет охватывает несколько лекарственных препаратов одного международного непатентованного названия в разных лекарственных формах, дозировках или с разными путями введения, указывается наиболее ранняя дата разрешения к применению одного из данных лекарственных препаратов.

*** ФИО, должность, адрес электронной почты, рабочий телефон, факс