Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-946/11 "О препарате "Апидра(R) СолоСтар(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-946/11
"О препарате ""

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства АО "Санофи-авентис групп" о техническом сбое, произошедшем на производственной линии завода "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ" (Германия), производящей лекарственный препарат ", раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручки "СолоСтар" 3 мл N 5". Данный технический сбой не распространяется на указанный препарат, уже находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. По сведениям компании производство препарата планируется возобновить в начале 2012 года.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств учесть информацию, размещенную на сайте компании (www.sanofi-aventis.ru) и касающуюся особенностей применения препарата "", а также возможных альтернативах в период ограничения его поставок в Россию (прилагается).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в представительства АО "Санофи-авентис групп" (г. Москва, ул. Тверская, д. 22; тел.: (495)-721-14-00) или по горячей линии 8-800-200-65-70.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Важная информация: Временное ограничение поставок лекарственного препарата 3 мл N 5

Настоящим информируем Вас о временном ограничении поставок картриджей (инсулин глулизин), в связи с техническим сбоем, произошедшем на производственной линии завода Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Возобновление производства лекарственного препарата планируется в начале 2012 года.

Вышеупомянутый технический сбой не распространяется:

- на серии, произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток" уже находящиеся в обращении на территории Российской Федерации

- на другие гипогликемические средства (инсулины), произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток":

- (инсулин гларгин)

- Базал ГТ (инсулин-изофан)

- Рапид ГТ (инсулин растворимый, человеческий генно-инженерный).

На сегодняшний момент на территории Российской Федерации компания имеет запас лекарственного препарата , который предположительно обеспечит потребность до поступления новых серий.

Наш главный приоритет в случае недоступности препарата - помочь пациентам максимально плавно перейти на терапию альтернативными инсулинами или альтернативную форму выпуска препарата , а именно флаконы, по мере их доступности. Компания Санофи уведомила органы Здравоохранения о продолжительности периода ограничения поставок.

Независимо от того, продолжат пациенты получать терапию препаратом во флаконах или перейдут на другие инсулины короткого или ультракороткого действия, Санофи обеспечит врачей программой информационной поддержки в течение периода ограничения поставок препарата .

Что следует знать о возможных альтернативах в период ограничения поставок инсулина Апидра

Для пациентов, нуждающихся в изменении терапии, существует три альтернативных варианта в зависимости от медицинских рекомендаций и индивидуальных потребностей пациентов:

- Пациенты могут быть переведены на терапию альтернативным аналогом инсулина ультракороткого действия под наблюдением врача и на фоне тщательного контроля уровня глюкозы в крови;

- В случае, если другие аналоги инсулина ультракороткого действия недоступны или не подходят пациенту, то может потребоваться переход на человеческий инсулин короткого действия доступный в России (например, Рапид ГТ). Поскольку для этих инсулинов характерно более медленное наступление эффекта и более длительное действие, по сравнению с инсулином , переход на них следует осуществлять под непосредственным контролем врача и на фоне более тщательного контроля уровня глюкозы в крови, при необходимости корректируя дозу;

- В случае доступности инсулина Апидра во флаконах, то для пациентов, использующих инсулин , применение препарата во флаконах является приемлемой альтернативой. При этом коррекции дозы не требуется.

Для получения дополнительной информации о возобновлении поставок в России пациенты, врачи и провизоры могут обращаться в представительство компании Санофи (125009, г. Москва, ул. Тверская, дом 22, тел. +7-495-721-14-00), или позвонить на телефон горячей линии Оптилайн 8-800-200-6570.

Здоровье и безопасность пациентов - главный приоритет для Санофи. Мы делаем все, чтобы обеспечить пациентов высококачественными инсулинами для лечения сахарного диабета.

Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под наблюдением врача.