Приложение

Приложение

к приказу Федеральной службы по надзору в

сфере здравоохранения и социального развития

от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11

Положение
об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:

- отдел организации контроля качества лекарственных средств;

- отдел контроля клинических исследований;

- отдел международного сотрудничества;

- отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Управления

2. Цели деятельности Управления:

2.1. Проведение государственной политики в области обеспечения качества медицинской продукции.

2.1.1 Осуществление контроля за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

2.2. Основными задачами Управления являются:

2.2.1. Организация и осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.4. Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.

III. Функции Управления

3. Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.2. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств.

3.3. Государственный контроль за производством лекарственных средств.

3.4. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности.

3.5. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.

3.6. Организация контроля качества лекарственных средств при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

3.7. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.9. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

3.10. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.11. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.12. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

3.13. Рассмотрение обращений по вопросам, связанных с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.14. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.

3.15. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.16. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.17. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакциях лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.

3.18. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации.

3.19. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора.

3.20. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции.

3.21. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.

3.22. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере деятельности Управления.

3.23. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов.

3.24. Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:

- выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;

- предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

3.25. Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора:

- о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;

- об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.26. Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.27. Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:

- о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств;

- о принудительном отзыве лекарственных средств.

3.28. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.29. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по:

- проведению лабораторных исследований лекарственных средств;

- организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов;

- контролю качества лекарственных средств при обращении;

- оценке соответствия лекарственных средств установленным при государственной регистрации требованиям.

3.30. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.31. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

3.32. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции.

3.33. Организация обмена информацией с международными организациями, в рамках возложенных на Управление полномочий, по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участников обращения медицинской продукции.

3.34. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.

3.35. Участие совместно с другими структурными подразделениями Р