Приложение ГГГ (справочное). Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов

Приложение ГГГ
(справочное)

Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов

ГГГ.1 Основные положения

Настоящее приложение содержит рекомендации для технических комитетов, разрабатывающих частные стандарты, распространяющиеся на медицинские изделия конкретного вида, по обеспечению соответствия устанавливаемых в них требований ЭМС требованиям настоящего общего стандарта.

Приложение устанавливает, какие требования настоящего стандарта могут быть изменены при его применении для разработки частного стандарта. Приложение также устанавливает, какие требования настоящего стандарта необходимо оставить без изменений. Кроме того, должны приниматься во внимание дополнительная информация и руководства по применению настоящего стандарта, приведенные в приложении AAA.

ГГГ.2 Рекомендуемые изменения.

Разработчики частного стандарта могут внести изменения или включить в текст стандарта дополнительную информацию или уточнения. Например:

а) Удалить последнее предложение в 36.202.1, перечисление а). Если конкретное ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут соответствовать ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в 36.202, в частном стандарте должны быть установлены минимальные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, допустимые для каждого испытания, и приведены соответствующие обоснования, учитывающие физические, технологические или физиологические ограничения. Если в частном стандарте устанавливается и обосновывается более низкий ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то возможность применения более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см. 36.202.1, перечисление а)] должна быть исключена.

б) Внести изменения в 36.202.1, перечисления в), е), ж) и з) с целью большей конкретизации требований для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.

в) Внести изменения или уточнения в 36.202.1, перечисление к) для того, чтобы установить конкретные критерии эффективности для определенных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ.

г) Установить в 6.8.3.201 выбор для частного стандарта одного или двух вариантов применения таблиц 203-208 из четырех, приведенных ниже:

- таблиц 203 и 205 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, не предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблиц 204 и 206 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, не предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблицы 207 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только в экранированном помещении);

- таблицы 208 (для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенных для применения только в экранированном помещении).

д) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, приведенные в колонке 2 таблиц 202-208, могут быть изменены в соответствии с информацией, приведенной в ГГГ.2, перечисление а), в ГГГ.4 и в 6.8.3.201 настоящего стандарта. Если изменения устанавливаются в отношении ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то соответственно в колонке 4 должно быть уточнено описание приемлемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ.

е) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена возможность подачи сигнала тревоги в соответствии с требованиями, установленными в 36.202.7, перечисление а) 2, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за счет накопленной энергии. Для гарантии безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ будет необходимо включить дополнительные требования и испытания для подтверждения того, что количество энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного времени, например в течение 5 мин.

ГГГ.3 Предостережение

Разработчики частного стандарта не должны изменять следующие положения настоящего стандарта:

а) Не подлежат изменению введение, предисловие и первый раздел. Запрещается удалять таблицы 201 и 202. Запрещается вносить в таблицы 201-208 изменения, отличные от установленных выше в ГГГ.2, перечисления г) и д) и в ГГГ.3, перечисление б), поскольку эти таблицы обеспечивают клиента или пользователя необходимой информацией о пригодности электромагнитной обстановки для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

б) Запрещается вносить изменения в 36.201, за исключением отнесения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к группе 1 или 2 с учетом руководства, приведенного в приложении ВВВ, и отнесения к классу Б, если конкретные ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны классифицироваться как класс Б. Эти изменения могут быть отражены в 6.8.3.201, перечисление а) 3) или в таблице 201. В частных стандартах не подлежат изменениям требования ПОМЕХОЭМИССИИ или методы испытаний, установленные в ГОСТ Р 51318.11.

в) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисление б) 3) и 36.202.6, перечисление б) 6), так как выбранные частоты модуляции являются адекватными для любых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Следует учитывать, что если в частных стандартах будут изменены значения частоты модуляции, то потребуются испытания СИСТЕМ, в составе которых используются ИЗДЕЛИЯ, во всей полосе частот при всех частотах модуляции, установленных в применимых частных стандартах, в дополнение к частоте модуляции, установленной в настоящем стандарте.

г) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисления б) 4) и 5 и 36.202.6, перечисления б) 7) и 8).

д) Запрещается вносить изменения в 36.202.1, перечисление д), 36.202.4, перечисление б) 3) и 36.202.4, перечисление б) 3). Следует учитывать, что требования к нагрузке кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, являются различными для разных испытаний. Отсутствие требований означает, что преднамеренное кондуктивное или емкостное соединение кабеля с землей не считается важным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии) либо считается необязательным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР и излучаемому радиочастотному электромагнитному полю). При проведении определенных испытаний эквивалент руки и RC-элемент по ГОСТ Р 51317.14.1 применяют потому, что их использование либо необходимо для осуществления испытания должным образом, либо рассматривается как условие наибольшей жесткости испытаний. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в условиях медицинских учреждений ПАЦИЕНТ будет так же эффективно заземлен, как и в условиях испытаний ЭМС, при которых используется непосредственное заземление. Как результат эквивалент руки и RC-элемент, установленные в ГОСТ Р 51317.14.1, применяются для отображения условий применения, которые будут наиболее неблагоприятными для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

е) Запрещается вносить изменения в 36.202.3, перечисление б) 6. Металлические предметы, внесенные в помещение для испытаний, могут нарушить однородность испытательного поля и увеличить погрешность испытаний. Использование металлической пластины для имитации ПАЦИЕНТА не допускается.

ГГГ.4 Дополнительные рекомендации

а) Если ожидаемая ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА при эксплуатации ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ подтверждает необходимость более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, критерии соответствия должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к).

б) Если необходимы гарантии повышенной безопасности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, введение новых ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ должно быть обусловлено только критериями соответствия требованиям безопасности (например, могут быть допущены отказы, не влияющие на безопасность, и при этом подтверждение НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ не требуется). Любой критерий, установленный для обеспечения безопасности, должен дополнять, а не заменять критерии соответствия, отвечающие требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к). ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, применимые к критериям соответствия требованиям безопасности, должны быть существенно выше, чем те, которые отвечают требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к).

Примечание - Стандарт МЭК 61000-1-2 [14] рекомендует применять для оборудования, критичного в отношении безопасности, две группы испытательных уровней и критериев соответствия: одну группу для обеспечения нормального функционирования и другую, при более высоких испытательных уровнях, для обеспечения безопасности. Настоящий стандарт устанавливает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и критерии соответствия как для целей обеспечения безопасности, так и для целей обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

в) В качестве альтернативы критериям соответствия, установленным только для обеспечения безопасности, при более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ дополнительные гарантии безопасности могут быть достигнуты введением специальных частных критериев соответствия, отвечающих требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к). При этом будут необходимы более высокие ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601, установленные в 36.202 настоящего стандарта. Преимуществом является уменьшение вдвое количества испытаний, проводимых вначале для подтверждения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ по МЭК 60601, затем для подтверждения безопасности при более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Как отмечалось выше в перечислении б), указанные ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ должны быть существенно выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601.