Приложение ВВВ (справочное). Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.11

Приложение ВВВ
(справочное)

Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.11

ВВВ.1 Общие положения

Правила классификации оборудования и его разделения на группы установлены в ГОСТ Р 51318.11. Настоящее приложение является дополнительным руководством по разделению ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, на соответствующие группы и классы.

В соответствии с 4.1 ГОСТ Р 51318.11 Деление на группы:

- ПНМБ ВЧ устройства группы 1 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств;

- ПНМБ ВЧ устройства группы 2 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется высокочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов (плавки металлов, нагрева пищевых продуктов, сушки древесины и т.п.), а также искровое электроэрозионное оборудование.

В соответствии с 4.2 ГОСТ Р 51318.11 Деление на классы:

- ПНМБ ВЧ устройства класса А - устройства, предназначенные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

Примечание - Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых предприятий, компетентные органы власти могут разрешить при выполнении дополнительных мер в случае необходимости монтаж и эксплуатацию ПНМБ ВЧ оборудования класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания*(1);

- ПНМБ ВЧ устройства класса Б - устройства, предназначенные для использования в помещениях для бытовых целей и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

В приложении А ГОСТ Р 51318.11 приведены примеры классификации ПНМБ ВЧ устройств. Медицинские устройства приводятся в качестве примера оборудования, относящегося к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" приводится в качестве примера оборудования, относящегося к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые установки и терапевтические микроволновые установки приведены в детальном перечне оборудования, относящегося к группе 2. ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.

ВВВ.2 Деление на группы

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1. Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ группы 1:

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электрокардиографии и магнитокардиографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электромиографии и магнитомиографии.

К группе 1 относятся также ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:

- медицинские ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для формирования или обработки изображений:

диагностические рентгеновские системы для радиографии и флюороскопии (включая кинофлюорографию) как для общих, так и для специальных целей, например, ангиографии, маммографии, планирования лечения, лечения зубов;

СИСТЕМЫ компьютерной томографии;

СИСТЕМЫ для ядерной медицины;

диагностические ультразвуковые ИЗДЕЛИЯ;

- терапевтические ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ:

терапевтические рентгеновские СИСТЕМЫ;

стоматологические ИЗДЕЛИЯ;

ультразвуковые терапевтические ИЗДЕЛИЯ;

экстракорпоральные (дробление камней) ИЗДЕЛИЯ;

инфузионные насосы;

излучающие нагревательные приборы;

инкубаторы для новорожденных;

вентиляторы;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ контроля:

мониторы плетизмографии импеданса;

пульсовые оксигемометры.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют радиочастотную энергию в форме электромагнитного излучения для обработки материалов (в данном случае - ПАЦИЕНТА) и, следовательно, относятся к группе 2.

Примеры:

- медицинские ИЗДЕЛИЯ для формирования или обработки изображений:

СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса;

терапевтические ИЗДЕЛИЯ;

ИЗДЕЛИЯ для диатермии (коротковолновые, ультрокоротковолновые, микроволновые терапевтические ИЗДЕЛИЯ);

ИЗДЕЛИЯ для гипертермии.

Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высокочастотные хирургические ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, находящиеся в активном режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудованию), т.к. они подводят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.

ВВВ.3 Деление на классы

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для использования в помещениях, применяемых для бытовых целей, и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети (например, ИЗДЕЛИЯ для домашней медицинской помощи и ИЗДЕЛИЯ для офисов докторов в жилой зоне), должны отвечать требованиям, установленным ГОСТ Р 51318.11 для класса Б.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подключения к специально предназначенным системам электроснабжения (обычно питающимся от отдельных силовых трансформаторов) (например, в больницах), должны отвечать требованиям, предъявляемым к изделиям либо класса А, либо класса Б ГОСТ Р 51318.11.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, могут быть классифицированы на основании соответствия общей системы, образованной ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ совместно с экранированным помещением установленного вида. Таким образом, классификация должна основываться на том, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА были установлены в экранированном помещении, удовлетворяющем требованиям, установленным изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в части минимальных значений эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. Если классификация производится таким образом, то в соответствии с 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего стандарта необходимо подтверждение данного факта в таблице 201 и включение в таблицу 201 указаний о проверке действительных значений эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров экранированного помещения.

______________________________

*(1) См. примечание к 4.2 ГОСТ Р 51318.11.