Приложение AAA (справочное). Общее руководство и обоснования

Приложение AAA
(справочное)

Общее руководство и обоснования

Подпункт 1.201

Область применения настоящего стандарта включает ОИТ, используемое в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, с учетом определения термина МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. Настоящий стандарт не должен применяться без изменений к имплантируемым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.

Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструктуру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, в качестве части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической/электронной инфраструктуры должно рассматриваться как часть оценки рисков в соответствии с требованиями, установленными в стандартах МЭК 60601-1-4 [7] или ИСО 14971 [8], а электрическая/электронная инфраструктура, функционирующая в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое изготовителем МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и предназначенное для подключения к СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи поставляются изготовителем СИСТЕМЫ в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, то они подлежат испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, как часть СИСТЕМЫ.

Подпункт 2.202

Для настоящего стандарта определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050 [3], было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением слова "УХУДШЕНИЕ" прописными буквами.

Подпункт 2.203

Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в стандарте МЭК 60050, сделать более понятным, его формулировка в настоящем стандарте изменена. В стандарте МЭК 60050, термин 161-04-16, примечание приведено в следующем виде:

"Примечание - В документах МСЭ и стандарте МЭК 60050 (712) термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" без определения используется, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем".

Подпункт 2.204

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.

Подпункт 2.205

В данном параллельном стандарте для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ неприемлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ могут "неблагоприятно повлиять на живую и неживую материю". В результате указанный текст, содержащийся в определении термина 161-01-05, приведенного в стандарте МЭК 60050, не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста. В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было также изменено путем выделения терминов прописными буквами.

Подпункт 2.207

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.

Подпункт 2.211

Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ETC 300 220 [9] и ETC 300 741 [10] и эквивалентных национальных стандартов на ЭМС.

Подпункт 2.212

Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ:

- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного ритма. Возможно дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение электрокардиограммы (ЭКГ);

- ФУНКЦИИ наружного дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ, кардиостимуляции и записи показаний приборов.

Подпункт 2.214

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением термина прописными буквами.

Подпункт 2.216

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения терминов прописными буквами.

Подпункт 2.218

Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения размеров дверей, и области однородного поля при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

Подпункт 2.219

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к активному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.

Подпункт 2.220

Определение термина "НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ" соответствует определению термина 601-01-26, приведенному в стандарте МЭК 60050-601 [11] ("набор уровней напряжения, используемых для распределения электрической энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока"), и области действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС ("Низковольтная директива") [12], распространяющейся на оборудование, предназначенное для использования при напряжении в пределах от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока.

Подпункт 2.221

В состав СИСТЕМЫ входят те части, которые необходимы для обеспечения функционирования СИСТЕМЫ, как установлено изготовителем. Смысл примечания, которое без изменений взято из стандарта МЭК 60601-1-1 [1], заключается в том, что МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА может содержать МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое в сочетании с другим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, так же, как немедицинское электрическое оборудование, используемое в сочетании с МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Подпункт 2.222

Например, РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких может составлять 0,1 Гц (частота вдохов-выдохов составляет 6 в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие для того, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторного цикла человека.

Подпункт 2.223

Определение термина "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ" не включает механические неэлектрические средства поддержки ПАЦИЕНТА (например, поручни для кровати, шины).

Подпункт 2.224

Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять 0,92 Гц (сердечный ритм 55 ударов в минуту). Сигнал может также содержать гармонические составляющие частотой до нескольких сотен герц для обеспечения формы сигнала, которая копировала бы форму сигнала человека.

Подпункт 2.225

Ссылка на РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ СЕТЬ ("распределительную электрическую сеть, питающую жилые дома") содержится в таблице 201 для согласования с определением, приведенным в ГОСТ Р 51318.11, учитывая, что таблицы предназначены для покупателя или пользователя, которые, возможно, не знакомы с указанным стандартом и определениями, приведенными в нем. В ГОСТ Р 51318.11, а также в ГОСТ Р 51317.3.2 НИЗКОВОЛЬТНАЯ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ определена как "низковольтная распределительная электрическая сеть энергоснабжающей организации (электрическая сеть общего назначения) или низковольтная электрическая сеть потребителя электрической энергии, предназначенная для питания различных приемников электрической энергии в местах их размещения".

Подпункт 2.226

Это определение приведено с учетом определения термина "радиочастота" (при передаче данных) в стандарте ANSI/IEEE 100 [13].

Подпункт 3.201.1

Соответствие указанным требованиям подтверждается выполнением требований, установленных в настоящем стандарте. Соответствие требованию о недопустимости создания ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб, другое оборудование или влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, подтверждается выполнением требований, установленных в разделе 6 и 36.201 настоящего стандарта. Соответствие требованию устойчивости ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ подтверждается выполнением требований, установленных в разделе 6 и 36.202 настоящего стандарта.

Подпункт 3.201.2

Если выполняется анализ рисков и было определено НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то оно должно отвечать требованиям, установленным в 36.202. Если анализ рисков не проводился, то ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ считаются обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при соответствии результатов испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ требованиям, установленным в 36.202, применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.

При проведении анализа рисков следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].

Подпункт 3.201.4

При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 и МЭК 60601-1-4.

Подпункт 6.1.201.1

ИЗДЕЛИЯ, преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, обычно относятся к группе 2 по ГОСТ Р 51317.11. Это не применимо к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, выполняющим ФУНКЦИИ наблюдения и контроля (например, мониторам дыхания).

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 3)

Персонал должен быть осведомлен о том, что к доступным контактам соединителей, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться руками или ручным ИНСТРУМЕНТОМ без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

К указанным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР, относятся:

- применение методов, предотвращающих создание электростатического заряда (например, кондиционирование воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из несинтетического материала);

- разряд накопленного на теле человека электростатического заряда через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или через землю или любой большой металлический предмет;

- электрическое соединение с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или землей при помощи металлической ленты на запястье.

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 4)

Персонал, который может прикасаться к соединителям, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, должен быть обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР.

Подпункт 6.8.2.201, перечисление б) 5)

Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР, должно включать ознакомление с процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжений, имеющими место в обычной практике, предоставление сведений о возможных повреждениях электронных компонентов, которые могут быть вызваны ОПЕРАТОРОМ (несущим электростатический заряд) в результате прикосновения к ним. Затем должны быть объяснены процедуры предотвращения создания электростатического заряда, в том числе, как и зачем необходимо перед установлением соединения разрядить накопленный на теле человека заряд путем заземления напрямую с землей или через корпус ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ или подключения при помощи специального ремня на запястье к ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ или к земле до того, как произвести соединение.

Подпункт 6.8.3.201, перечисления a) 1) и 2)

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ по назначению.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 3)

До тех пор, пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ к радиочастотному электромагнитному полю 200 В/м и к ЭСР 35 кВ) и низкий уровень ПОМЕХОЭМИССИИ (например, соответствующий группе 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11), покупатель или пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют покупателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к использованию в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали, не оказывая влияния на другие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ или немедицинское электрическое оборудование.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 4)

Нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601 и методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспечивают ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ электрического оборудования при очень близких расстояниях. До тех пор, пока электрическое оборудование не будет совместимым в отношении электрических и магнитных полей при достаточно малых расстояниях во всей полосе ожидаемых частот, разнесение является целесообразной мерой. При необходимости использовать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ в непосредственной близости от другого электрического оборудования целесообразно установить путем наблюдений, оказывает ли влияние непреднамеренная электромагнитная связь на функционирование каждого из изделий.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 5)

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно содержаться обоснование применимости более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для того, чтобы поставить в известность покупателя или пользователя о существовании физических, технологических или физиологических факторов, обеспечивающих возможность нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в присутствии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

В отношении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в ГОСТ Р 51317.4.11, понятие "более низкие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает меньшую продолжительность или меньший уровень провалов напряжения электропитания. Аналогично понятие "более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает большую продолжительность провалов напряжения электропитания или их больший уровень.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6)

До тех пор, пока ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ к радиочастотному электромагнитному полю 200 В/м и к ЭСР 35 кВ), покупатель или пользователь всегда будет вынужден осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют покупателю или пользователю информацию, необходимую для определения пригодности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ при использовании в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ с тем, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА нормально функционировали.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6), второй дефис

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Несмотря на то, что при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применимы воздействия всех видов, испытания не проводят, если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не соответствуют области применения основополагающего стандарта на ЭМС. В 36.202 установлено, в каких случаях испытание является неприменимым или его проведение невозможно применительно к конкретному ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ. Например, метод испытаний, установленный в ГОСТ Р 51317.4.11, не применим к ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые не подключают к электрической сети.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6), третий дефис

Если УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ равен ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ по МЭК 60601, установленному в настоящем стандарте для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то колонку 4 таблицы 202 нужно оставить без изменений. Для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, применительно к которым УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ является обоснованно более низким, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, установленный в настоящем стандарте, пример текста для колонки 4 таблицы 202 приведен ниже. Если УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ выше ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601, установленного в настоящем стандарте для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, изготовитель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ может использовать существующий в колонке 4 таблицы 202 текст без изменений либо описать характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, в которой могут быть применены по назначению ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА благодаря более высокой ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Примеры текста для колонки 4 таблицы 202 для ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ которых превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведены ниже в перечислениях. Электростатические разряды (ЭСР) и Динамические изменения напряжения электропитания.

Электростатические разряды (ЭСР) (см. 36.202.2)

Например, если заявлен и обоснован испытательный уровень (степень жесткости испытаний) 2 по ГОСТ Р 51317.4.2 (4 кВ при контактном разряде и 4 кВ при воздушном разряде), то, возможно, понадобится применять антистатические материалы или осуществлять эксплуатацию оборудования при повышенной относительной влажности воздуха. Если требуется испытательный уровень 4 по ГОСТ Р 51317.4.2 (8 кВ при контактном разряде и 15 кВ при воздушном разряде), то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут применяться при низкой влажности воздуха.

Наносекундные импульсные помехи (см. 36.202.4)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится применять фильтры на входных линиях электропитания или минимальное разнесение сигнальных и силовых кабелей.

Микросекундные импульсные помехи большой энергии (см. 36.202.5)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится применять устройства защиты от импульсных перенапряжений.

Динамические изменения напряжения электропитания (см. 36.202.7)

Для этих испытаний понятие "более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает меньшую продолжительность или меньший уровень провалов напряжения электропитания. Аналогично понятие "более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" означает большую продолжительность или больший уровень провалов напряжения.

Если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобятся дополнительные рекомендации относительно устройств бесперебойного питания, батарей или другого оборудования, обеспечивающего регулирование мощности.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с внутренним источником питания (батареей), которые могут соответствовать более высокому ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к динамическим изменениям напряжения по ГОСТ Р 51317.4.11, текст в колонке 4 таблицы 202 может быть соответственно изменен. Если, например, оборудование для вентиляции легких отвечает требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к) при ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ <5% продолжительностью 24 ч, текст в колонке 4 таблицы 202 может быть заменен на следующий или аналогичный:

"Качество электрической энергии должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. При прерывании напряжения "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" могут непрерывно функционировать в течение 24 ч при условии, что батареи были полностью заряжены перед прерыванием напряжения".

Магнитное поле промышленной частоты (36.202.8.1)

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, понадобится расположить ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ дальше от источника магнитного поля промышленной частоты или применить магнитное экранирование.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление б)

Примеры заполнения таблиц 203, 204, 205 и 206 см. в приложении БББ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6) настоящего приложения.

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Указанный запас надежности следует лишь принимать во внимание при расчетах максимальной рекомендуемой напряженности поля и минимального пространственного разноса для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. Для частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц и в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, при расчетах рекомендуемого пространственного разноса используется дополнительный коэффициент 10/3.

Для расчетов рекомендуемого пространственного разноса в таблицах 203 и 205 применяют четыре уравнения, в таблицах 204 и 206 - три уравнения. В полосе от 150 кГц до 80 МГц используются выражения для и , так как испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6, используются в данной полосе вместо испытаний при воздействии излучаемого радиочастотного электромагнитного поля по ГОСТ Р 51317.4.3. Приведенные в таблицах 203-206 уравнения получены из уравнения (Е.1) приложения Е ГОСТ Р 51317.4.3. Значения принятых в уравнениях констант получены с учетом следующих допущений относительно мобильных/портативных радиочастотных передатчиков:

- для радиопередатчиков, работающих на частотах выше 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует напряженности поля от идеального полуволнового диполя (k=7);

- для радиопередатчиков, работающих на частотах ниже 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует половине напряженности поля от идеального полуволнового диполя (k=3,5);

- в мобильных/портативных средствах радиосвязи антенны с усилением обычно не используются.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 36.202.3, перечисление а) 3) и 36.202.6, перечисление а) 3)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 203 и 205 используется таблица 207, вместо таблиц 204 и 206 - таблица 208 [см. также 6.8.3.201, перечисление в) 4)].

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2)

Применение ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ только в экранированном помещении может стать необходимым с учетом либо характеристик его ПОМЕХОЭМИССИИ, либо характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Требования к экранированному помещению, полученные с учетом характеристик ПОМЕХОЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, должны быть идентичными, так как они относятся к одному и тому же экранированному помещению.

Установленные минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров должны быть идентичными в каждой полосе частот, для которой они установлены, чтобы излучаемые радиочастотные помехи не обходили экран, а кондуктивные радиочастотные помехи не обходили фильтры. Это верно даже при применении экранированного помещения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51317.4.6. В этом случае установленные величины минимального значения эффективности радиочастотного экранирования также должны быть равны установленным минимальным значениям вносимого затухания фильтров в каждой полосе частот, для которой они определены, несмотря на то, что испытания проводятся путем подачи помех на кабели.

Если применение ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ только в экранированном помещении установлено в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то изготовитель может не снижать требования к ПОМЕХОЭМИССИИ, установленные в 36.201.1, перечисление а) 4). Если указанное снижение требований не предусмотрено, то нет необходимости в добавлении в таблицу 201 текста, установленного в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 3)

Например, изготовителем может быть установлено, что применение некоторого оборудования, такого как высокочастотные хирургические ИЗДЕЛИЯ, радиостанции и сотовые/беспроволочные радиотелефоны, должно быть запрещено в экранированном помещении или указанное оборудование должно быть выключено во время работы ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Изготовитель может дать рекомендации относительно других ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, также предназначенных для применения только в экранированном помещении, например, о невозможности их применения в том же самом экранированном помещении или о необходимости их выключения во время работы указанных ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

В любом случае при применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ только в экранированном помещении в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (следует учитывать, что применение в экранированном помещении может быть также установлено в соответствии с характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ) отражения радиочастотных электромагнитных полей в экранированных помещениях приводят к значительным изменениям напряженности поля в пределах помещения. При этом напряженность поля не обязательно уменьшается с расстоянием в соответствии с уравнениями, приведенными в Таблицах 203 и 206. Следовательно, должно быть предупреждение о запрете применения любых радиочастотных передатчиков в заданном экранированном помещении.

Необходимы указания для покупателей и пользователей о наличии на всех входах в экранированное помещение предупреждающих надписей, касающихся разрешенного для применения в экранированном помещении или запрещенного оборудования, учитывая то обстоятельство, что соответствующей информации, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, будет недостаточно для персонала, ПАЦИЕНТОВ и посетителей.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 4)

Примеры заполнения таблиц 207 и 208 см. в приложении БББ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление а) 6) настоящего приложения.

Ограничения в отношении УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 36.202.3, перечисление а) 3) и 36.202.6, перечисление а) 3)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 203 и 205 используется таблица 207, вместо таблиц 204 и 206 - таблица 208.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 4), третий дефис

См. подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Подпункт 6.8.3.201 ж)

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения с ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ПОМЕХОЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с назначением. Если поставщик, являющийся третьей стороной, предлагает ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, кабели и преобразователи для применения в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ и они не перечислены или их характеристики не соответствуют установленным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, то ответственность за соответствие требованиям настоящего стандарта при применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с данными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, кабелями или преобразователями несет поставщик или покупатель.

Подпункт 6.8.3.201, перечисление з) 3)

Виды модуляции приведены в Регламенте радиосвязи [4].

Подпункт 36.201.1, перечисление а)

В качестве основополагающего стандарта на ЭМС для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ применяется ГОСТ Р 51318.11, распространяющийся на группу однородной продукции. См. также термин 2.221 - МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 1)

Когда ИЗДЕЛИЕ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.14.1, функционирует совместно с другим ИЗДЕЛИЕМ (например, относящимся к области применения ГОСТ Р 51318.11), образуя СИСТЕМУ, то его соединительные кабели дополнительно могут излучать электромагнитную энергию, генерируемую другими источниками. Следовательно, дополнительные испытания на ПОМЕХОЭМИССИЮ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51318.11 являются необходимыми.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 3)

Характеристики оборудования, относящегося к группе 1 классов А и Б по ГОСТ Р 51318.11 (ПНМ ВЧ устройства), в целом подобны характеристикам оборудования классов А и Б по ГОСТ Р 51318.22 (ОИТ). В указанных стандартах нормы кондуктивных и излучаемых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ и методы измерений подобны. Это значит, что оборудование, удовлетворяющее требованиям ГОСТ Р 51318.22, класс А, автоматически соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1 класса А и, соответственно, оборудование, удовлетворяющее требованиям ГОСТ Р 51318.22, класс Б, автоматически соответствует требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1 класса Б. Так как оба стандарта относятся к испытаниям подсистем и их требования являются, по существу, одинаковыми, то соответственно нет необходимости в испытаниях СИСТЕМЫ для гарантии того, что установка ОИТ, соответствующего требованиям ГОСТ Р 51318.22, не ухудшит работоспособность СИСТЕМЫ.

Несмотря на то, что ОИТ, применяемое в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, может классифицироваться в соответствии с ГОСТ Р 51318.22, ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не подлежат классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.22.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 4)

См. подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Если с учетом характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимо применять ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМУ только в экранированном помещении, изготовитель может не снижать нормы ПОМЕХОЭМИССИИ.

Подпункт 36.201.1, перечисление а) 5)

Если, например, в применимых национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы напряжения индустриальных радиопомех на сетевых зажимах, то для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, должны быть применены нормы напряжения радиопомех на сетевых зажимах, установленные ГОСТ Р 51318.11. Также, если в применимых национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы в тех полосах частот, для которых установлены нормы в ГОСТ Р 51318.11, то для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, применяют требования, установленные в ГОСТ Р 51318.11 в данных полосах частот.

Настоящий стандарт в части требований ПОМЕХОЭМИССИИ не применяют для входящих в состав ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ средств радиосвязи, для которых указанные требования установлены в национальных стандартах в области ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи.

Подпункт 36.201.1, перечисление б) 1)

В соответствии с ГОСТ Р 51318.11 при проведении испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ необходимо присоединение всех кабелей и выполнение условий НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Подключение кабелей, обеспечивающих связь с ПАЦИЕНТОМ, является частью этих требований. Необходимо применять средства имитации для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могли функционировать в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Средства имитации ПАЦИЕНТА должны быть сконструированы таким образом, чтобы не снизить уровень ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и не вызывать дополнительную непреднамеренную ПОМЕХОЭМИССИЮ за счет средств имитации. Влияние ПАЦИЕНТА на уровень ПОМЕХОЭМИССИИ считается в настоящее время незначительным, однако при разработке общей радиочастотной модели ПАЦИЕНТА это положение может быть пересмотрено.

Для того, чтобы во время испытаний избежать протекания слишком большого тока в устройствах заземления, необходимо установить верхний предел величины паразитной емкости. Величина емкости 250 пФ, установленная в настоящем стандарте, согласована с характеристиками эквивалента руки, регламентированными ГОСТ Р 51318.14.1.

Подпункт 36.201.1, перечисление б) 2)

Учитывая, что СИСТЕМЫ могут иметь различные конфигурации, допускаются испытания ПОДСИСТЕМ. При этом любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и, в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.

Подпункт 36.201.2.1

Требования по ограничению ЭМИССИИ магнитных полей на частотах ниже 9 кГц находятся на рассмотрении.

Подпункт 36.201.3.1, перечисление а)

ГОСТ Р 51317.3.2 и ГОСТ Р 51317.3.3 применимы только для оборудования, предназначенного для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ с НОМИНАЛЬНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ до 230 В. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не предназначены для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, данное требование не применяют. Примером помещений, подключенных к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, являются жилые помещения, офисы докторов и небольшие клиники. Считают, что место установки ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ связано с РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТЬЮ, если более чем один покупатель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обслуживается от одной и той же выходной шины электрического распределительного трансформатора среднего или высокого напряжения.

Подпункт 36.201.3.2, перечисление а)

См. подпункт 36.201.3.1, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.1

В настоящем стандарте методы испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и руководства по выбору испытательных уровней соответствуют установленным в основополагающих национальных стандартах на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Отклонения от основополагающих стандартов на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются минимальными и сопровождаются специальным рассмотрением, относящимся к конкретным ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.

Подпункт 36.202.1, перечисление а)

Медицинская практика включает множество специальностей, что влечет за собой необходимость создания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые функции могут включать измерение сигналов ПАЦИЕНТА, имеющих крайне низкие уровни в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных настоящим стандартом, могут налагаться или объединяться с полезным сигналом в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ. Ввиду доказанного преимущества большинства таких ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ настоящий стандарт допускает возможность более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при условии, что их применение оправдано существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями. Так, в приложении ГГГ, пункт 2) а) приведено положение о возможности установления минимальных уровней ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, когда требования настоящего стандарта используются в частном стандарте, распространяющемся на продукцию конкретного вида. Однако если в частном стандарте устанавливается и обосновывается ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ более низкий, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведенный в настоящем стандарте, то возможность применения еще более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должна быть исключена.

Подпункт 36.202.1, перечисление в)

При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].

Подпункт 36.202.1, перечисление г)

При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].

К немедицинскому оборудованию часто предъявляют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающиеся от требований, установленных в настоящем стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями настоящего стандарта для немедицинского электрического оборудования, которое, как ожидается, не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, даже если проявляется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА его ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, позволяет использовать в СИСТЕМE немедицинское электрическое оборудование, не соответствующее требованиям настоящего стандарта. Примером такого оборудования может служить принтер, используемый в СИСТЕМЕ в случае, когда распечатываемая информация остается в памяти ИЗДЕЛИЯ до удаления и может быть повторно передана на принтер для распечатки при нарушении его функционирования под воздействием помех. В инструкции по эксплуатации МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ должно содержаться предупреждение о том, что пользователю необходимо проверить работу принтера перед тем, как удалить хранящуюся информацию. С другой стороны, к такому немедицинскому электрическому оборудованию, как например ОИТ, используемому в качестве центральной станции мониторинга состояния ПАЦИЕНТА, вероятно, будут применимы требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте, с учетом результатов анализа рисков, т.к. потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА могут сказаться на его безопасности.

Если установлено, что оборудование может влиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, то данное оборудование должно отвечать требованиям, установленным в 36.202.

Подпункт 36.202.1, перечисление д)

Требование о том, что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с ПАЦИЕНТОМ, установлено для того, чтобы кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны в наиболее жестких условиях. Случай, когда предусмотрено наличие намеренного емкостного соединения с землей (т.е. применение эквивалента руки и RC-элемента), считается наихудшим. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. В соответствии с ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в клинических условиях ПАЦИЕНТ может быть так же эффективно заземлен, как при проведении испытаний в области ЭМС, когда используется непосредственное соединение с пластиной заземления. Именно поэтому для создания условий заземления ПАЦИЕНТА используют эквивалент руки и RC-элемент, установленные ГОСТ Р 51317.14.1.

Подпункт 36.202.1, перечисление е)

Требование к установке максимального регулируемого усиления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, позволяющего обеспечить нормальное функционирование при проведении испытаний, является обоснованным, т.к. отношение сигнал/помеха в этом режиме будет существенно хуже, чем при испытаниях с установкой меньшего усиления, при котором возможно ошибочное определение нормального функционирования.

Подпункт 36.202.1, перечисление ж)

Подробные требования к имитаторам, используемым для ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должны быть определены в частных стандартах с учетом указаний, приведенных в настоящем стандарте. Необходимо позаботиться о том, чтобы используемый имитатор не приводил к УХУДШЕНИЮ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и в минимальной степени нарушал условия испытаний. Устройство, имитирующее ПАЦИЕНТА, не предназначено для отображения радиочастотных характеристик человеческого тела. Поэтому возможны различия между радиочастотной энергией, поступающей в ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, при применении устройства, имитирующего ПАЦИЕНТА, по сравнению с подключением ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к реальному ПАЦИЕНТУ.

См. также подпункт 36.202.1, перечисление д) настоящего приложения.

Требования к регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и установке уровня имитируемого физиологического сигнала ПАЦИЕНТА установлены для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА функционировали в диапазоне уровней физиологических сигналов от ПАЦИЕНТА, применительно к которым ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА были сконструированы.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности (при отсутствии регулировки усиления или с автоматической регулировкой усиления), предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР не должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОР должен увидеть предупреждение о недостаточной силе сигнала. Испытания указанных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ проводят с имитируемым физиологическим сигналом ПАЦИЕНТА, настроенным либо на минимальное амплитудное значение, установленное изготовителем, либо на минимальное амплитудное значение (величину), при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Требования к минимальному амплитудному значению (величине) физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, могут быть установлены в частных стандартах.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. В этом случае испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят во время функционирования при наиболее чувствительных настройках на имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА, уровень которого устанавливают в соответствии с руководством изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Подпункт 36.202.1, перечисление з)

Влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение некоторых ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких, или количество кислорода, отображаемое монитором вдыхаемой смеси) может быть легко выявлено во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако для других ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздушных пузырьков в диализной СИСТЕМЕ) это может оказаться затруднительным. Поэтому важно определить, каким образом способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ должна оцениваться практическим путем в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка выполнения функции подачи сигнала тревоги, особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю, может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормальные значения параметров ПАЦИЕНТА или ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, моделировать тревожные ситуации и вновь возвращать ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ в исходное состояние.

Применительно к тем параметрам, которые обычно отображаются, определить, влияют ли на их выполнение ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к отказу ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и подаче сигнала тревоги, возможно путем наблюдения за отображаемыми значениями. Поэтому ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны быть спроектированы так, чтобы при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ можно было наблюдать и контролировать параметры, связанные с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, например, связанные с подачей сигнала тревоги. Применительно к тем параметрам, которые используются для обеспечения выполнения ФУНКЦИЙ, связанных с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, но не отображаются на дисплее, необходимо во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применять специальное испытательное программное обеспечение или специальные устройства, позволяющие определить влияние ПОМЕХ на эти параметры.

Примечание - На оценку отображаемых параметров в немалой степени влияет способность наблюдателя правильно отличить нормально функционирующий дисплей от "замерзшего".

В большинстве случаев аналоговые схемы более чувствительны к ПОМЕХАМ, чем цифровые. Более того, в современном оборудовании цифровые системы часто используются для обработки и отображения аналоговых сигналов. Следовательно, если аналоговые сигналы распознаются, должным образом усиливаются и правильно отображаются, то в большинстве случаев можно предположить, что логические решения аналоговых ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ будут правильными. Однако при оценке отображения сигналов и логических решений цифровых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, учитывая возможность воздействия на них ПОМЕХ, необходимо соблюдать осторожность.

Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой обычно наблюдается и подтверждается во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких. Этот параметр обычно измеряется с помощью специального устройства оборудования вентиляции легких, позволяющего оценить работоспособность данного оборудования во время испытаний. Другим примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ обычно наблюдается и подтверждается во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является отображение количества вдыхаемого кислорода. Если для срабатывания сигнала тревоги используется отображаемое значение количества кислорода и нет сомнений в нормальной работе дисплея, то можно предположить, что если точность значения количества кислорода, отображаемого во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, остается в допустимых пределах, то сигнал тревоги будет срабатывать, если действительное количество вдыхаемого кислорода будет ниже установленного порога. Нет необходимости настраивать порог срабатывания сигнала тревоги таким образом, чтобы он действительно срабатывал, так как это значительно затянет процесс испытания.

Примером ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, выполнение которой при нормальных условиях во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не подтверждается, является сигнал тревоги при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕЛИИ, применяемом для диализа. Поскольку сигнал прибора для обнаружения пузырей в обычных условиях не отображается, необходимо дополнительно оценивать, как влияет ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на работу устройств измерения вязкости или акустического импеданса. Это позволит исключить срабатывание сигнала тревоги в ходе испытаний.

Подпункт 36.202.1, перечисление и)

Любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и, в некоторых случаях, механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.

Подпункт 36.202.1, перечисление к)

Приемлемым критерием при определении УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, допустимого при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, являются требования к точности, установленные изготовителем в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источники ошибок, обычно принимаемые во внимание при определении требований к точности, должны быть устранены, и полное отклонение от установленной точности должно быть связанно с реакцией ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ, считаются допустимыми, предельное отклонение должно определяться по результатам консультаций с врачами-клиницистами, чей опыт и область знаний допускают применение конкретных ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ. Сведения об этом должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ [см. 36.202.1, перечисление а)], УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно определить, понижая ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пока ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать критериям соответствия, установленным в 36.202.1, перечисление к). Например, если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 приводит к ложному срабатыванию сигнала тревоги ПАЦИЕНТА, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно понизить до уровня, ниже которого сигнал тревоги не сработает. Этот пониженный испытательный уровень будет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.

В таком случае УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть определен из УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 6.8.3.201, перечисление а) 6), второй дефис, 6.8.3.201, перечисление в) 2) или 6.8.3.201, перечисление в) 4), второй дефис.

Примеры УХУДШЕНИЯ, не влияющие на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ:

- изображение в СИСТЕМЕ визуализации искажено, но это искажение распознается как не связанное с физиологическим процессом и не влияющее на диагностику или лечение;

- монитор отображает сердечный ритм с погрешностью, которая в сумме является клинически несущественной;

- на мониторе, подключенном к ПАЦИЕНТУ, наблюдаются незначительные помехи в виде шума или переходных процессов, не связанные с физиологическим сигналом и не влияющие на диагностику и лечение.

Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, обеспечивающих выполнение различных ФУНКЦИЙ:

- многофункциональные мониторы;

- СИСТЕМЫ анестезии, снабженные мониторами;

- оборудование вентиляции легких, снабженное мониторами;

- многоконтактные инвазивные сенсоры давления крови.

Прекращение выполнения установленной ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми при лечении, считается нарушением НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

Если воздействие испытательного сигнала на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ настолько кратковременно, что является незаметным для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА и не влияет на диагностику, управление или процесс лечения ПАЦИЕНТА, то данное воздействие не рассматривают в качестве остановки или прерывания установленного функционирования. Например, если при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ оборудование вентиляции легких прекращает нагнетание воздуха на 50 мс и затем возобновляет функционирование таким образом, что точность находится в допустимых пределах, то это не считается остановкой или прерыванием установленного функционирования.

В соответствии с 36.202.1, перечисление к) требуется, чтобы ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ являлись безопасными при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в 36.202. Для определения критериев безопасности, которые будут контролироваться во время испытания, должен проводиться анализ риска. При проведении анализа риска следует учитывать стандарты ИСО 14971 [8] и МЭК 60601-1-4 [7].

Подпункт 36.202.1, перечисление л)

Например, если национальные стандарты на ЭМС радиооборудования устанавливают требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ только к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю, то для радиооборудования должны применяться другие испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте. Необходимо отметить, что в соответствии с 36.202.3, перечисление а) приемники радиочастотной электромагнитной энергии не подлежат испытаниям на соответствие требованиям УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в исключенной полосе частот приемника.

Кроме того, если, например, национальные стандарты на ЭМС устанавливают требования УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в более узкой полосе частот, чем в настоящем стандарте, то эти требования не считают более жесткими или эквивалентными требованиям, установленным как указано в 36.202.1, перечисление а) настоящего стандарта.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в состав которых входит радиооборудование, настоящий стандарт не предусматривает замену требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в национальных стандартах на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи.

Подпункт 36.202.2, перечисление а)

В соответствии с ГОСТ Р 51317.4.2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 4 кВ как для воздушных, так и для контактных разрядов является адекватным при любой влажности в тех случаях, когда покрытие полов выполнено из дерева, бетона или керамики. Однако ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 8 кВ для воздушных и 6 кВ для контактных разрядов является соответствующим условиям большинства медицинских учреждений.

Во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к). Однако для большинства ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ непрактично оценивать их выполнение во время воздействия отдельных кратковременных ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР, наносекундным импульсным помехам, микросекундным импульсным помехам большой энергии). Следовательно, в этих случаях выражение "во время испытаний" необходимо интерпретировать в более широком смысле, оценивая выполнение ФУНКЦИИ на протяжении всей испытательной последовательности. См. также подпункт 36.202.1, перечисление к) настоящего приложения относительно интерпретации выражения "остановка или прерывание" при кратковременном воздействии на ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны также удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), после испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако необходима правильная интерпретация понятия "после испытаний". Иногда влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно обнаружить только после прекращения воздействия ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям). Возможно также существование скрытого (остаточного) влияния, вызванного ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Однако, если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА удовлетворяют требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), в течение приемлемого периода времени [например, равного времени выравнивания потенциала ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленного в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 4) или времени восстановления ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленного изготовителем] после завершения испытательной последовательности, можно считать их удовлетворяющими требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к) "после испытаний".

Подпункт 36.202.2, перечисление б) 1)

Требование, чтобы в основе определения соответствия было применение отдельных ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, гарантирует, что испытания адекватны реальным эксплуатационным условиям. Во время испытаний применение многократно повторяющихся разрядов к каждой контрольной точке (например, при интервалах, равных приблизительно 1 с) позволяет улучшить статистику испытаний, а также проводить исследовательские испытания достаточно быстро. Однако для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, таких как мониторы, подключенные к ПАЦИЕНТУ, разряды могут быть ошибочно приняты за сигнал от ПАЦИЕНТА с частотой, равной частоте повторения разрядов. Так как маловероятно, что при реальной эксплуатации ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут подвергаться воздействию ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, повторяющихся с такой частотой, для исключения ошибок результаты испытаний должны оцениваться на основе рассмотрения реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на каждый разряд в отдельности.

Подпункт 36.202.2, перечисления б) 2) и 3)

ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ - это термин, установленный в ГОСТ Р 50267.0, который используется в настоящем подпункте для установления возможности применения разрядов только к тем точкам на корпусе оборудования, к которым можно прикоснуться испытательным наконечником, установленным в ГОСТ Р 50267.0, и к точкам внутри корпуса, доступным без применения инструментов. К недоступным элементам ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ относятся контакты углубленного соединителя и любые другие контакты соединителя, к которым нельзя прикоснуться испытательным наконечником. Большинство входов соединителей спроектированы для обработки высокочастотной информации либо в аналоговом, либо в цифровом виде и, следовательно, не могут включать приборы защиты от перенапряжений. Для гарантии надлежащего функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуются маркировка на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ и указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ в отношении соединителей, не подлежащих испытаниям на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР.

Подпункт 36.202.2, перечисление б) 4)

Любой электростатический заряд, который накапливается на ИЗДЕЛИИ, относящемся к классу II по электробезопасности, или на ИЗДЕЛИИ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, должен рассеиваться в течение интервалов времени между последовательными разрядами от испытательного генератора ЭСР так, чтобы можно было определить действительное влияние каждого разряда. При испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать повышения напряжения на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ. Следовательно, между разрядами от испытательного генератора ЭСР рекомендуется рассеивать любой накопленный заряд на ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ с помощью специально применимой резистивной цепи. Однако эта резистивная цепь должна быть отключена и удалена во время воздействия ЭСР для того, чтобы не влиять на испытательный разряд и возникающие при этом кратковременные электрические и магнитные поля.

Подпункт 36.202.3, перечисление а)

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.3, перечисления а) 1) и 2)

Предполагается, что для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, учитывая, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, наведенных испытательным радиочастотным электромагнитным полем напряженностью 3 В/м.

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которые в результате нанесут вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Запас надежности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В/м, особенно важен в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, т.к. данная полоса частот используется различными переносными и подвижными приемно-передающими радиостанциями, сотовыми и беспроводными радиотелефонами.

Практика показывает, что ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, особенно те, которые не подвергались испытаниям в соответствии с требованиями настоящего стандарта, более восприимчивы к помехам от цифровых сотовых и беспроволочных радиотелефонов, чем от более старых аналоговых радиотелефонов при одной и той же НОМИНАЛЬНОЙ максимальной выходной мощности. Наибольшая восприимчивость проявляется к помехам от переносных и подвижных приемно-передающих радиостанций, которые часто имеют более высокую выходную мощность, чем радиотелефоны.

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.

Подпункт 36.202.3, перечисление а) 3)

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии относительно радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех за счет установления минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, изготовитель может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть уменьшен до значений ниже норм индустриальных радиопомех, установленных в стандартах серии ГОСТ Р 51318. Следовательно, необходимо предоставить пользователю рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении [см. 6.8.3.201, перечисление в) 3) настоящего стандарта].

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.

Подпункт 36.202.3, перечисление а) 4)

В медицинской практике используется оборудование, которое настраивается на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЯ, функционирующие на принципе магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля за ПАЦИЕНТОМ (например, устройства телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость данной части ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.

Подпункт 36.202.3, перечисление б) 3)

Частота модуляции 2 Гц является компромиссом, который был выбран таким образом, чтобы эта частота находилась в пределах полос пропускания физиологических сигналов, а также для избежания увеличения времени испытаний, которое может потребоваться, если частоты модуляции будут соответствовать всем применяемым полосам пропускания физиологических сигналов. Она соответствует характерной полосе пропускания физиологических сигналов респираторных и кардиологических ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ и второй частоте модуляции некоторых видов сотовых/беспроводных радиотелефонов. Использование частоты модуляции 1 кГц для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые не применяются для измерения или контроля физиологических параметров, соответствуют требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.4.3. Необходимо, чтобы ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА были отделены от частоты модуляции для того, чтобы сделать обнаружение влияния воздействующих помех более очевидным. Разработчикам частных стандартов рекомендуется использовать требования к частоте модуляции, ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленным в настоящем стандарте, пока они не признаны не отвечающими требованиям для конкретной продукции. Для СИСТЕМ с большим количеством параметров это уменьшит время испытаний, которое в противном случае будет определяться требованием проведения испытаний в пределах всей полосы частот при индивидуальных частотах модуляции, установленных для каждой ПОДСИСТЕМЫ.

Подпункт 36.202.3, перечисления б) 4) и 5)

Минимальное время задержки на каждой частоте, равное 3 с для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые испытывают при частоте модуляции 2 Гц, определяется из установленных в ГОСТ Р 51317.4.3 требований к максимальной скорости изменения частоты ( декад/с) и к максимальной величине шага изменения частоты (1%). Это гарантирует, что испытуемое ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут подвергаться воздействию помехи на некоторой частоте в течение, по крайней мере, шести периодов модуляции. Для остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ требуется минимальное время задержки, равное 1с, для того чтобы УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, которое может иметь место в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ, могло быть зафиксировано специалистами по испытаниям.

Обеспечение достаточного времени задержки на каждой частоте (применение достаточно малой скорости изменения частоты) может иметь большое значение при испытаниях ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Несмотря на то, что помеха может проявляться на дисплее немедленно, ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ в ряде случаев обладают значительным временем реакции и может потребоваться достаточно длительное время задержки для того, чтобы оценить функционирование при воздействии помех. Это подтверждается следующими примерами:

- пульсовая оксиметрия может отображать значение, усредненное по нескольким сердечным циклам;

- изменение скорости потока инфузионного насоса может занять несколько минут;

- оборудованию вентиляции легких может потребоваться несколько циклов, для того чтобы среагировать на испытательное воздействие.

Примечание - Время реакции некоторых медленнодействующих датчиков, например, химических или биохимических, может составлять несколько минут, причем указанные датчики могут быть невосприимчивыми к воздействию радиочастотного электромагнитного поля. В таких случаях время реакции электронных устройств, включая фильтрацию и усреднение в аппаратуре или программном обеспечении, может рассматриваться в качестве времени реакции, которое должно учитываться при определении времени задержки на каждой частоте.

Подпункт 36.202.3, перечисление б) 8)

Связь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с ПАЦИЕНТОМ может существенным образом влиять на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ при их испытаниях (ПАЦИЕНТ может выполнять роль антенны). Поэтому разработка адекватных моделей ПАЦИЕНТА и методов испытаний потребует обширных исследований применительно к каждому ИЗДЕЛИЮ или СИСТЕМЕ, связанным с ПАЦИЕНТОМ. Требование о том, что во время испытаний точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного кондуктивного или емкостного соединения с землей, является гарантией того, что кабель, соединяющий ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают в наихудших условиях. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна быть ограничена и составлять не более 250 пФ. Данные условия считаются наихудшими, при этом не учитывается, что тело человека может выполнять роль антенны, которая в зависимости от физиологической конфигурации может существенным образом увеличить или понизить количество радиочастотной электромагнитной энергии, вводимой в ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ на каждой конкретной частоте.

Подпункт 36.202.3, перечисление б) 9)

Если проверка работы ПОДСИСТЕМ невозможна, то испытывать КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51317.4.3 на испытательной площадке нецелесообразно. Следовательно, они должны испытываться при работе средств радиосвязи в качестве испытательных радиочастотных источников (разрешенное использование передатчиков).

Подпункт 36.202.4, перечисление а)

ГОСТ Р 51317.4.4 (раздел А.2 приложения А) рекомендует применять степень жесткости испытаний 3 (2 кВ для портов электропитания и защитного заземления и 1 кВ для портов ввода-вывода и управления) в условиях электромагнитной обстановки, характеризующихся "плохим разнесением кабелей электроснабжения, управления, сигнальных и соединительных", что может иметь место в больницах. Кроме того, степень жесткости испытаний 3 обеспечивает больший запас надежности, чем, например, степень жесткости 2.

Кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, в основном обладают недостаточной длиной для того, чтобы при их прокладке параллельно кабелям питающей сети на достаточном расстоянии был обеспечен ввод помехи такого уровня, который оправдал бы применение емкостных клещей связи при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Кроме того, даже при очень длинных кабелях, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, нежелательно располагать их поблизости от кабелей питающей сети для обеспечения электрической безопасности и снижения шума. Присоединение кабелей, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, позволяет реально учесть в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ влияние на указанные кабели ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ.

Несмотря на то, что при испытаниях помехи не вводят в сигнальные и соединительные кабели, длина которых не превышает 3 м, и во все кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помеху не подают, позволяет выявить УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ,

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.4, перечисление б) 3)

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ПАЦИЕНТОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление ПАЦИЕНТА по отношению к земле. Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Подпункт 36.202.4, перечисление б) 4)

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ПАЦИЕНТОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.

Подпункт 36.202.5, перечисление а)

Несмотря на то, что при испытаниях помехи подают только на цепи силового электропитания и переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помехи не подают, позволяет выявить УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.5, перечисление б)

Испытания при подаче микросекундных импульсных помех от комбинированного испытательного генератора осуществляют при внутреннем сопротивлении испытательного генератора 2 Ом для схемы "провод - провод" и 12 Ом для схемы "провод - земля".

Подпункт 36.202.5, перечисление б) 3)

Испытание на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии позволяет в основном проверить возможности источника питания выдерживать воздействие высокоэнергетических импульсов помех. Если в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ не установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при наивысшем ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленном в 36.202.5 (2 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - земля" и 1 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - провод"), будут проходить при наиболее жестких условиях. В этом случае испытания при более низком ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ бесполезны и не дадут дополнительной информации. Если же в ИЗДЕЛИИ или СИСТЕМЕ установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются необходимыми для подтверждения правильной работы устройства защиты от импульсных перенапряжений.

Подпункт 36.202.5, перечисление б) 4)

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ класса II по электробезопасности не имеют заземленных соединений. Следовательно, проведение испытаний по схеме "провод - земля" со стандартным устройством связи будет невозможным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ класса II должны обладать электрической прочностью изоляции 3 кВ между входными цепями электропитания и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ на входе больших, чем 50 В, и меньших или равных 150 В, и электрической прочностью изоляции 4 кВ между питающей сетью и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ больших, чем 150 В, и меньших или равных 250 В. В обоих случаях требуемая электрическая прочность изоляции превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при воздействии микросекундных, импульсных помех большой энергии. Поэтому подача микросекундных импульсных помех между линиями электропитания и КОРПУСОМ не обеспечит дополнительной информации.

Подпункт 36.202.6, перечисление а)

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.6, перечисление а) 1)

Предполагается что для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, учитывая, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, вызванных испытательным сигналом напряжением 3 В (среднеквадратическое значение).

Подпункт 36.202.6, перечисление а) 2)

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями на частотах, выделенных для работы ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что мобильные радиотелефонные системы связи, такие как приемно-передающие радиостанции, могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от ИЗДЕЛИЯ, связанного с ПАЦИЕНТОМ. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Запас надежности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В на частотах, выделенных для работы ПНМБ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, особенно важен, т.к. данная полоса частот используется мобильными радиотелефонными системами связи, которые часто имеют выходную мощность более 1 Вт.

Подпункт 36.202.6, перечисление а) 3)

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех за счет установления минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако, если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, изготовитель может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. См. также подпункт 6.8.3.201, перечисление в) 2) настоящего приложения.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ может быть понижен до значения ниже норм индустриальных радиопомех, установленных в стандартах серии ГОСТ Р 51318, следовательно, необходимо предоставить пользователю рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении. См. п. 6.8.3.201, перечисление в) 3).

Подпункт 36.202.6, перечисление а) 4)

В медицинской практике используется оборудование, которое настраивается на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЕ, функционирующее на принципе магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля над ПАЦИЕНТОМ (например, устройство телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость для данной части ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.

Подпункт 36.202 6, перечисление а) 5)

К таким ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ требования, установленные в 36.202.6, не применяются, поскольку маловероятно, чтобы энергия радиочастотного электромагнитного поля, вызванного источниками в полосе от 150 кГц до 80 МГц, могла эффективно воздействовать на ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. В качестве примеров можно привести некоторые инфракрасные термометры, инфузионные насосы и дефибрилляторы.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), первый дефис

Значения характеристического сопротивления кабелей и параметров ввода помехи для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ изменяются в более широких пределах, чем для ОИТ, применительно к которому были установлены требования и методы испытаний в ГОСТ Р 51317.4.6. Это уточнение позволяет обеспечить большее согласование подаваемых воздействий с испытуемыми ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), второй дефис

Допускаемые значения отклонений напряжения испытательного сигнала (2 дБ), установленные в ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы уровень испытательного сигнала был всегда равен или превышал НОМИНАЛЬНОЕ значение [аналогично установленным допустимым значениям отклонений напряженности поля испытательного сигнала в ГОСТ Р 51317.4.3 (-0 дБ; +6 дБ)].

Калибровка в системе с сопротивлением 150 Ом уменьшает неопределенность испытаний за счет согласования характеристических сопротивлений с сопротивлением испытательной установки, которое в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.6 равно 150 Ом.

Согласование максимальной величины шага изменения частоты при установке уровня испытательного поля и максимальной величины шага изменения частоты при испытаниях позволяет исключить необнаруженные отклонения характеристик калибровочной системы, которые могут искажать результаты испытаний.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), третий дефис

Уточнения предназначены для согласования условий испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.6, с условиями обеспечения безопасности, установленными для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ в ГОСТ Р 50267.0.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), четвертый дефис

См. подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), третий дефис, первая точка настоящего приложения.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 1), пятый дефис

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых можно менять конфигурацию, требование об исключении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в коротких соединениях ( м) не применяют.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 3)

На функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ в основном отрицательно сказывается сопротивление, которое вносится устройствами связи/развязки в кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ. Кроме того, желательно, чтобы радиочастотные сигналы действовали в точке связи с ПАЦИЕНТОМ, что позволяет определить, влияют ли во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ демодуляция или другие процессы, происходящие в этой точке, на функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Подключение, как установлено, концов кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ к пластине заземления, является необходимым при применении токовых клещей связи, для замыкания цепи ввода испытательного сигнала, включающей точку связи с ПАЦИЕНТОМ. В ГОСТ Р 50267.0 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Предлагаемый способ приводит к наиболее жестким испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. При этом эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи с ПАЦИЕНТОМ относительно земли. Эти требования не должны быть изменены в частных стандартах. См. также подпункт 36.202.4, перечисление б) 3) настоящего приложения.

Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 4)

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ОПЕРАТОРОМ и землей. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ОПЕРАТОРОМ, a RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи ОПЕРАТОРА относительно земли. Если в состав ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не входят кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, эквивалент руки и RC-элемент, имитирующие емкостную связь и радиочастотное полное сопротивление связи с ОПЕРАТОРОМ, потребуются для обеспечения связи во время испытания. Использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для испытаний, установленных в ГОСТ Р 51317.4.4 и ГОСТ Р 51317.4.6, т.к. эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. ГОСТ Р 51317.14.1) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 5)

Цепи эквипотенциального заземления подлежат испытаниям.

Подпункт 36.202.6, перечисление б) 6)

См. подпункт 36.202.3, перечисление б) 3) настоящего приложения.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля, отображения или измерения физиологических параметров, испытательный сигнал, вводимый в каждый кабель, должен быть модулированным по амплитуде при частоте модуляции 2 Гц. Таким образом, указанное требование относится не только к кабелям, при помощи которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ. Это гарантирует, что выполнение ФУНКЦИЙ связи с ПАЦИЕНТОМ будет должным образом оцениваться даже при вводе помехи в линии электропитания и соединительные кабели.

Подпункт 36.202.6, перечисления б) 7) и 8)

См. подпункт 36.202.3, перечисления б) 4) и 5) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.7, перечисление а)

ГОСТ Р 51317.4.11 распространяется на оборудование с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, не превышающим 16 А в одной фазе. Однако настоящий стандарт расширяет применение ГОСТ Р 51317.4.11 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, превышающим 16 А в одной фазе, учитывая необходимость обеспечения безопасности указанных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Кроме того, настоящий стандарт вводит испытания с прерыванием напряжения электропитания длительностью 5 с для всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, допуская при этом отклонения от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), потому что испытательное оборудование, необходимое для выполнения данных испытаний, является легко доступным.

Для этих испытаний понятие "более низкие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ" [см. 36.202.1, перечисление а)] означает меньшую продолжительность провала или прерывания напряжения или меньшую величину провала напряжения.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.7, перечисление а) 2)

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена возможность подачи сигнала тревоги, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги осуществлялось за счет накопленной энергии. Испытание должно проводиться для подтверждения, что накопленной энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного периода времени, например 5 мин., или в течение срока, установленного в частном стандарте.

Подпункт 36.202.8

Дополнительные требования УСТОЙЧИВОСТИ к магнитным полям находятся на рассмотрении.

Подпункт 36.202.8.1, перечисление а)

Предполагается, что применительно к видеотерминалам и другим устройствам, включающим электронно-лучевые приборы (например, электронно-рентгеновские преобразователи), будет использовано обоснование для установления более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 36.202.1, перечисление а).

Примечание - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 А/м равен магнитной индукции 3,78 мкТл (0,0378 Гс) в свободном пространстве.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. подпункт 36.202.2, перечисление а) настоящего приложения.

Подпункт 36.202.8.1, перечисление б) 1)

Испытания при кратковременном воздействии магнитного поля не применимы к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ.

Подпункт 36.202.8.2

Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на электростанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 36.202.8.3

Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на высоковольтных подстанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют. Подпункт 36.202.9

Эти требования применимы для специального оборудования, входящего в состав больших установок, у которых длины кабелей питающей сети и соединительных кабелей, по меньшей мере, близки к одной четверти длины волны при частоте 150 кГц. Для частоты 150 кГц значение составляет 500 м. Кабели, длина которых составляет 500 м, обычно не применяются в больницах. Кроме того, радиослужбы, функционирующие в этой полосе частот, являются либо оборудованием малого радиуса действия, либо морскими навигационными системами. По этим причинам указанные требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 36.202.10

Требования УСТОЙЧИВОСТИ к затухающим колебательным помехам не применяют для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, т.к. ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в отношении переходных процессов в электрической сети обеспечивается установлением требований УСТОЙЧИВОСТИ к микросекундным импульсным помехам большой энергии и наносекундным импульсным помехам. Сопоставление спектральных характеристик затухающих колебательных помех и микросекундных импульсных помех большой энергии показывает, что испытания при воздействии микросекундных импульсных помех являются более жесткими. Кроме того, помехоподавляющие фильтры, обычно устанавливаемые в цепях электропитания оборудования в целях контроля ПОМЕХОЭМИССИИ, подавляют также внешние помехи в электрической сети на частотах выше 100 кГц. На практике оборудование, которое выдерживает испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии, проходит также и испытания при воздействии колебательных затухающих помех.

Подпункт 36.202.11

Эти требования в основном применимы для изделий, чувствительных к изменениям времени пересечения НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ переменного тока нулевого уровня. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения в обычных больничных условиях, как правило, не восприимчивы к малым изменениям времени пересечения нулевого уровня НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Следовательно, указанные требования для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ не применяют.