Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

36.201 ПОМЕХОЭМИССИЯ

36.201.1 Защита радиослужб

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, за исключением установленных ниже в перечислениях 1) - 3), должны быть отнесены к группе 1 или 2 и классу А или Б в соответствии с ГОСТ Р 51318.11, учитывая назначение ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленное изготовителем, используя положения, приведенные в приложении БББ. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, отнесенные к определенной группе и классу, должны отвечать требованиям ГОСТ Р 51318.11 с исключениями и пояснениями, установленными ниже в перечислениях 4) и 5).

*1) Простые электрические компоненты

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в состав которого входят только простые электрические компоненты, такие как электродвигатели и переключатели, и в котором не используются электронные схемы, генерирующие или использующие частоты свыше 9 кГц (например, некоторые зубные буры, вентиляторы, операционные столы), могут быть отнесены к области применения ГОСТ Р 51318.14.1. Однако отнесение к области применения ГОСТ Р 51318.14.1 ограничено ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

2) Световое оборудование

Световое оборудование, применяемое в медицинских целях (например, оборудование для освещения рентгеновских пленок, осветительные приборы для операционных), может быть отнесено к области применения ГОСТ Р 51318.15. Однако отнесение к области применения ГОСТ Р 51318.15 ограничивают ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

*3) Оборудование информационных технологий

ОИТ, подключенное к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, может быть отнесено к области применения ГОСТ Р 51318.22 со следующими ограничениями: ОИТ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.22 класса Б, может применяться совместно с СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения ГОСТ Р 51318.11 класса А или Б; ОИТ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.22 класса А, может применяться только с СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения ГОСТ Р 51318.11 класса А*(8).

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях:

- при проведении испытаний на испытательной площадке нормы излучаемых индустриальных радиопомех по ГОСТ Р 51318.11 могут быть повышены. Допускается повышать нормы на величину, равную минимальной величине эффективности радиочастотного экранирования, при условии, что значения минимальной эффективности экранирования отвечают требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2);

- при проведении испытания на испытательной площадке нормы напряжения индустриальных радиопомех на сетевых зажимах по ГОСТ Р 51318.11 могут быть повышены. Допускается повышение норм на величину, равную установленной минимальной величине вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров для всех кабелей, выходящих из экранированного помещения, при условии, что установленные значения минимального вносимого затухания фильтров отвечают требованиям, установленным 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*5) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и которые по результатам испытаний отвечают применяемым национальным стандартам на ЭМС, распространяющимся на средства радиосвязи, не подлежат испытаниям на соответствие нормам индустриальных радиопомех, установленным в стандартах серии ГОСТ Р 51318, при условии, что нормы ПОМЕХОЭМИССИИ в них меньше или равны соответствующим применимым нормам в стандартах серии ГОСТ Р 51318. К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, регламентированные в настоящем стандарте, не применяют в установленной полосе частот передатчика. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных стандартов на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, установленные в настоящем стандарте.

6) Документация проводимых испытаний

Документация проводимых испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснование любых отклонений от требований настоящего стандарта. Эта документация должна содержать описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, испытательного оборудования, испытательной установки, сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.

б) Испытания.

Должны быть использованы методы испытаний, установленные в ГОСТ Р 51318.11, с исключениями и пояснениями, приведенными ниже в перечислениях 1) и 2).

*1) Кабели для подключения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к ПАЦИЕНТУ

Кабели для подключения оборудования к ПАЦИЕНТУ должны рассматриваться как соединительные в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51318.11. Любая используемая нагрузка кабеля должна быть описана в документации проводимых испытаний. Если для нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то при испытаниях указанная имитация должна осуществляться. Во время испытания точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь гальванического или емкостного соединения с землей. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не должна превышать 250 пФ.

*2) ПОДСИСТЕМЫ

Соответствие требованиям, установленным в ГОСТ Р 51318.11, может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.

Проверку нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.

3) КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ

Типовые испытания КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что провести испытания каждой отдельной ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, не представляется возможным, допускается осуществлять после монтажа в типичных условиях эксплуатации в соответствии с требованиями, установленными в разделе 5 и 11.2 ГОСТ Р 51318.11.

36.201.2 Защита другого оборудования

*36.201.2.1. Низкочастотные магнитные поля

Требования не применяют.

36.201.3 Защита РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СЕТЕЙ

36.201.3.1 ЭМИССИЯ гармонических составляющих тока

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.3.2. Если для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований ГОСТ Р 51317.3.2 выбирают наибольшее из указанных двух значений потребляемого тока.

Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.

б) Испытания

Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в ГОСТ Р 51317.3.2.

36.201.3.2 Колебания напряжения и фликер, вызываемые оборудованием

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, у которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток составляет не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к НИЗКОВОЛЬТНЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны отвечать требованиям, установленным в ГОСТ Р 51317.3.3. Если для ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ установлен номинальный ток как в установившемся, так и переходном режиме, то для определения применимости требований ГОСТ Р 51317.3.3 выбирают наибольшее из указанных двух значений потребляемого тока.

Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.

б) Испытания

Должны быть использованы методы и средства испытаний, установленные в ГОСТ Р 51317.3.3.

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

*36.202.1 Общие положения

*а) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в 36.202, являются обязательными для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения в типичной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ медицинских учреждений*(9). Пока требования, применимые для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ других видов, находятся в разработке, требования, установленные в 36.202, должны применяться для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, используемых в любой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ. Если ожидаемые характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ при использовании ИЗДЕЛИЯ по назначению свидетельствуют о необходимости более высоких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то они должны иметь приоритетное значение. Допускается применять в особых случаях более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ*(10) при условии, что они обусловлены существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями [см. 6.8.3.201, перечисление а) 5)].

б) Документация проводимых испытаний

Документация проводимых испытаний должна содержать: методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснования любых применимых отклонений от требований настоящего стандарта; описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ; сведения о применяемых критериях соответствия; описание испытательного оборудования и испытательных установок; сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации всех физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

*в) Рабочий режим и конфигурация

Испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ проводят при выполнении ими каждой ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, в наиболее критическом с точки зрения влияния на здоровье ПАЦИЕНТА режиме, определяемом на основе анализа рисков. Испытания должны проводиться при типичной конфигурации испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, дополнительного оборудования, кабелей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, согласующейся с НОРМАЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. При испытаниях ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во всех рабочих режимах проведение анализа рисков не требуется. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА не ПРЕДНАЗНАЧЕНО для непрерывной работы, то рабочий режим выбирают таким образом, чтобы он обеспечивал надежную работу в течение всего времени испытаний.

*г) Немедицинские электрические изделия

Немедицинские электрические изделия, которые поставляются в качестве частей СИСТЕМЫ и УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ которых при использовании в составе СИСТЕМЫ не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ, не подлежат испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в настоящем стандарте, при условии, что они соответствуют применимым национальным стандартам на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ*(11). Обоснование отсутствия влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность СИСТЕМЫ должно основываться на анализе рисков. Если немедицинское электрическое оборудование, поставляемое в качестве частей СИСТЕМЫ, испытывается на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями 36.202, то указанный анализ рисков не проводят.

*д) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться таким образом, чтобы электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях, включала точку связи с ПАЦИЕНТОМ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ.

*е) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с регулируемым усилением

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых осуществляется регулировка усиления, испытывают при установке максимального усиления, согласующегося с нормальной работой. Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ достаточно для выполнения указанного требования, то испытание проводят с его использованием.

Если обычного программного обеспечения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ недостаточно для выполнения указанного требования, то применяют метод, гарантирующий проведение испытаний при соответствующем рабочем режиме. Может потребоваться использование специального программного обеспечения, которое не должно оказывать влияния на изменения усиления, являющиеся результатом испытаний.

*ж) Имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА

Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, ее осуществляют при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Используемый имитатор не должен вызывать нежелательного кондуктивного или емкостного соединения с землей во время испытаний, если иное не установлено в настоящем стандарте. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. Перед началом испытаний имитируемый сигнал должен быть установлен в соответствии с указанными ниже требованиями:

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности, имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен быть установлен на минимальное амплитудное значение, при котором обеспечивается нормальное функционирование, заданное изготовителем. Если данное минимальное амплитудное значение, соответствующее нормальному функционированию, устанавливает изготовитель, то оно должно быть приведено в руководстве по эксплуатации в соответствии с 6.8.2.201, перечисление в). Если указанное значение сигнала не устанавливается изготовителем, то имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен иметь минимальное-амплитудное значение, при котором обеспечивается функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с назначением;

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА должен соответствовать максимальной чувствительности при установке согласно руководству изготовителя по регулировке чувствительности ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Если для подтверждения нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ нет необходимости в имитации физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ испытывают в соответствии с требованиями, установленными в 36.202.1, перечисление в).

*з) Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ

Если выполнение определенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (например, подача сигнала тревоги), нельзя проверить при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то для определения соответствия во время испытаний применяют метод, позволяющий выявить влияние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ на функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, отображение внутренних параметров). Может потребоваться применение специального программного обеспечения или специального оборудования.

*и) Подсистемы

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.

*к) Критерии соответствия

В соответствии с условиями испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленными в 36.202, ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны обеспечивать НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и оставаться безопасными. Ниже приведен перечень примеров УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, связанного с отклонением от НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и требований безопасности, которые являются недопустимыми:

- отказ элемента системы;

- изменения программируемых параметров;

- наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации;

- изменение рабочего режима;

- ложные тревоги;

- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;

- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигналом тревоги;

- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое может влиять на процесс диагностики или лечения;

- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала;

- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание физиологического сигнала;

- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для диагностики или лечения, даже сопровождаемое сигналом тревоги.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, выполняющих различные ФУНКЦИИ, критерии соответствия применяют для каждой отдельной ФУНКЦИИ, параметра и канала.

Допускается УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, отклонение от технических требований изготовителя), которое не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность.

*л) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и применительно к которым в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при выполнении ФУНКЦИИ радиосвязи было установлено соответствие требованиям применимых национальных стандартов ЭМС, не испытывают на соответствие требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленным в настоящем стандарте. Это возможно, только если требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в применимых национальных стандартах ЭМС, являются более жесткими или соответствуют установленным в 36.202.1, перечисление а). Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных стандартов на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте.

36.202.2 Электростатические разряды

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ 2кВ, 4кВ и 8кВ для воздушного разряда и 2 кВ, 4 кВ и 6 кВ для контактного разряда.

Соответствие подтверждается путем осуществления приведенных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний на основе анализа реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на воздействие каждого разряда в отдельности.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.2, со следующими уточнениями.

*1) Начальное значение промежутка времени между разрядами должно составлять 1 с. Для того, чтобы распознать реакцию, вызванную либо единичным разрядом, либо последовательностью разрядов, может потребоваться больший промежуток времени.

*2) Контактные разряды должны прикладываться к проводящим ДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и плоскостям связи.

*3) Воздушные разряды должны прикладываться к непроводящим ДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и проводящим недоступным элементам ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ. Если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА маркированы знаком, используемым для соединителей в соответствии со стандартом МЭК 60417-5134 [6], то испытание соединителя не проводят [см. 6.1.201.2 и 6.8.2.201, перечисление б)].

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, ИЗДЕЛИЯ, относящиеся к КЛАССУ II по электробезопасности или содержащие электрические цепи, изолированные от защитного заземления, испытывают таким образом, чтобы не происходило значительного накопления заряда между отдельными испытательными разрядами. Значения потенциала ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ и потенциала горизонтальной плоскости связи между отдельными испытательными разрядами могут быть выравнены с помощью подключения заземления через два резистора сопротивлением 470 кОм, соединенных последовательно. Соединение, выравнивающее потенциалы, должно быть разъединено и удалено от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время воздействия испытательного разряда.

5) Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных номинальных значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при произвольно выбранных значении напряжения и значении частоты электропитания.

Для имитации непрямого воздействия от расположенных рядом ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, корпуса которых соединяются с защитным заземлением, дополнительно проводят испытания при подключении горизонтальной и вертикальных пластин связи к пластине заземления проводом длиной 2 м без резисторов (см. ГОСТ Р 51317.4.2).

36.202.3 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле

*а) Требования

*1) Общие положения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, указанных ниже в перечислении 3) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.201.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц.

*2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, за исключением указанных в перечислении 3) или работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ, пониженным относительно испытательного уровня, установленного в перечислении 1) или 2) соответственно, пропорционально применимому минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входят приемники радиочастотной электромагнитной энергии

К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые преднамеренно используют при функционировании радиочастотную электромагнитную энергию, требования по НЕОБХОДИМОМУ КАЧЕСТВУ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, установленные в 36.201.1, перечисление к), не применяют при условии, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА при работе на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ удовлетворять требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2) соответственно. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, также должны удовлетворять требованиям, установленным в перечислении 1) или 2).

Соответствие подтверждается путем осуществления указанных ниже испытаний и проверки выполнения требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), во время и после испытаний.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.3, со следующими уточнениями.

1) Частота испытательного электромагнитного поля должна плавно перестраиваться или дискретно изменяться в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц.

2) Шаги изменения частоты, применяемые при аттестации однородного испытательного поля в соответствии с разделом 6.2, перечисление з) ГОСТ Р 51317.4.3, не должны превышать 1% от основной частоты.

*3) Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 209 в зависимости от предполагаемого использования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний на выходе генератора испытательных сигналов при среднеквадратическом значении немодулированного напряжения 1,0 В приведены на рисунке 1 ГОСТ Р 51317.4.3).

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и установленные в таблице 209. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 209.

Таблица 209 - Частота модуляции, ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

Предполагаемое использование	Частота модуляции, ГЦ	Ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, Гц
Контроль, мониторинг или измерение физиологического параметра	2	< 1 или > 3
В остальных случаях	1000	Не устанавливают

*4) Метод установления шага изменения частоты и времени задержки (длительности воздействия испытательного электромагнитного поля на каждой частоте (см. раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.3).

Значение минимального времени задержки на некоторой частоте должно определяться временем, необходимым для того, чтобы ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА, подвергаемые воздействию испытательного электромагнитного поля (если испытания применимы), успевали адекватно среагировать на испытательный сигнал. Значение времени задержки для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, должно составлять не менее 3 с, для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ - 1 с и не должно быть меньше времени реакции при выполнении самой медленной ФУНКЦИИ плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, в которых осуществляется усреднение получаемых данных во времени и применительно к которым нельзя использовать быстроизменяющиеся сигналы для определения влияния испытательного поля, время задержки должно составлять не менее 1,2 времени усреднения. Если время усреднения является регулируемым, то при определении времени задержки используется такое значение, которое предположительно будет наиболее часто встречаться при клиническом применении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, применительно к которым для определения влияния испытательного поля могут быть использованы быстроизменяющиеся сигналы, время задержки можно уменьшить, если наблюдать за воздействием быстроизменяющихся сигналов. В этом случае время задержки должно быть не меньше времени реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на сигнал или времени реакции системы текущего контроля в зависимости от того, что является большим, плюс время установления уровня излучаемого поля радиочастотной испытательной системы, применяемой при определении ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, но ни в коем случае не должно быть меньше 3 с для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, испытываемых при частоте модуляции 2 Гц, и 1 с - для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, характеризующихся рядом отдельных параметров или включающих отдельные подсистемы, для которых применимо индивидуальное значение времени задержки, должно использоваться максимальное значение времени задержки.

В случае шаговой перестройки частоты величина шага не должна превышать 1% от основной частоты (значение частоты каждого последующего шага должно быть меньше или равно значению частоты предыдущего шага, умноженному на коэффициент 1,01).

*5) Метод непрерывного изменения частоты (см. раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.3)

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

декад/с,

где Х - время воздействия испытательного электромагнитного поля в секундах, определенное в соответствии с перечислением 4) (время воздействия для шагового изменения частоты).

6) Во время аттестации испытательного электромагнитного поля и во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ объекты, не являющиеся ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ и имитационным оборудованием, не должны находиться в пределах области проведения испытаний или в области между передающей полеобразующей антенной и местом расположения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Оборудование, необходимое для обеспечения имитации, должно быть, по возможности, выбрано и расположено таким образом, чтобы уменьшить нарушение однородности испытательного поля. Основное внимание должно быть уделено проводящим соединениям ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

7) Условия испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

Приемник, входящий в состав ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, должен быть настроен на частоту, предпочтительную для обеспечения его работы. Если у приемника ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ отсутствует такая частота, он должен быть настроен на среднее значение полосы частот приема.

*8) Кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, используемые во время испытаний, должны быть максимальной длины, установленной изготовителем в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь кондуктивного или емкостного соединения с землей, в том числе и через оборудование, имитирующее физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании). Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей должна составлять не более 250 пФ. Кабели между оборудованием, имитирующим физиологический сигнал ПАЦИЕНТА (при его использовании), и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ должны находиться на расстоянии 0,1 м от вертикальной плоскости однородного испытательного поля ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ*(12).

*9) Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что провести испытания каждой отдельной ПОДСИСТЕМЫ не представляется возможным, испытания с применением методов, установленных в ГОСТ Р 51317.4.3, не применяют. Типовые испытания указанных КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ должны быть проведены либо после монтажа в типичных условиях эксплуатации, либо на открытой измерительной площадке с использованием в качестве источников испытательного электромагнитного поля окружающих радиочастотных источников [например, радиотелефонов (сотовых/беспроводных), переносных радиостанций, других разрешенных передатчиков, применяемые в медицинской практике]. Кроме того, испытания в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц должны осуществляться на частотах, выделенных для применения ПНМБ ВЧ устройств. Мощность и расстояние от источника должны быть подобраны таким образом, чтобы был обеспечен испытательный уровень, установленный выше в перечислении а). При этом допускается применение существующей модуляции сигналов (например, используемой в радиотелефонах и переносных радиостанциях). Указанное снижение требований к проведению испытаний не должно влиять на соблюдение требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в 36.202.6 [см. также 6.8.3.201, перечисление з)].

10) Испытание ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных номинальных значениях напряжения и частоты электропитания, допускается проводить при произвольно выбранных значениях напряжения и частоты электропитания.

36.202.4 Наносекундные импульсные помехи

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ 2 кВ для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока и 1 кВ для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, составляет менее 3 м, а также на все кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают. Однако влияние любой связи между кабелями, подвергаемыми и не подвергаемыми испытаниям, должно быть принято во внимание.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.4, со следующими уточнениями.

1) На кабели, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, помехи не подают, но они должны быть подключены во время подачи наносекундных импульсных помех на цепи электропитания и другие цепи, подлежащие испытаниям. Кабели, включая точку связи с ПАЦИЕНТОМ, должны быть размещены в пределах испытательной установки и располагаться, по возможности, как при ОБЫЧНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющие вводов электропитания переменного и постоянного тока, должны быть испытаны при подаче помех на все кабели, кроме кабелей, подключающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ к ПАЦИЕНТУ, и сигнальных и соединительных кабелей, длина которых составляет менее 3 м. Если в комплектацию ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ входят кабели длиной менее 3 м, испытания не проводят.

*3) Для тех частей ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, с помощью которых ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, должны быть соблюдены условия, указанные ниже.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ без проводящего контакта к точке связи с ПАЦИЕНТОМ должен быть прикреплен эквивалент руки и зажим М RC-элемента по ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, другой конец RC-элемента должен быть заземлен.

- Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим М RC-элемента (см. ГОСТ Р 51317.14.1) должен быть непосредственно соединен с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при этом нормальная работа ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки и местом связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ; зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

- Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое в свою очередь подключается к зажиму М RC-элемента, как установлено в ГОСТ Р 51317.14.1.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для связи с несколькими ПАЦИЕНТАМИ, эквиваленты руки должны применяться, как указано выше, причем общее соединение и RC-элемент должны использоваться отдельно для каждого ПАЦИЕНТА. При этом для каждого ПАЦИЕНТА должны быть имитированы емкостная связь с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотное полное сопротивление связи. Другие концы RC-элементов должны быть соединены с пластиной заземления в любом случае.

- Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента.

*4) ПОРТАТИВНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и детали ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом М RC-злемента, другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

5) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при минимальном и максимальном номинальном значении напряжения электропитания. Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ могут быть проведены при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот питающего напряжения.

6) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.

Испытания ИЗДЕЛИЙ, относящихся к классу II по электробезопасности, а также ИЗДЕЛИЙ, электропитание которых осуществляется от однофазной двухпроводной сети или от трехфазной четырехпроводной сети (без провода защитного заземления), должны проводиться при подаче помех по схеме "провод-провод" (см. ГОСТ Р 51317.4.4).

36.202.5 Микросекундные импульсные помехи большой энергии

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ 0,5 кВ, 1 кВ и 2 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод - земля" и 0,5 кВ и 1 кВ при подаче помехи по схеме "провод - провод". Все остальные кабели ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не подвергают воздействию помех. Определение соответствия требованиям должно основываться на анализе реакции ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, рассматривая каждый импульс помехи в отдельности, учитывая влияния любой связи между кабелями, которые непосредственно подвергаются испытаниям, и кабелями, на которые помехи не подают.

*б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.5, со следующими уточнениями.

1) Испытания проводят только при подаче помех на цепи силового электропитания переменного тока и на цепи переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей. При этом все кабели ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ во время испытаний должны быть подсоединены.

2) При испытаниях на каждую линию электропитания подают по пять импульсов помехи при каждом из уровней испытательного напряжения, при каждой из полярностей и при фазовых углах подачи помехи 0° или 180°, 90° и 270°.

Примечание - Несмотря на то, что допускается проводить испытания как при 0° так и 180°, испытания проводят только при одном из этих фазовых углов, дополнительно к 90° и 270°.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в которых не установлены устройства защиты от импульсных перенапряжений в первичной силовой цепи, могут испытываться только при уровнях испытательного напряжения 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод - земля" и 1 кВ при подаче помехи по схеме "провод - провод". Однако в спорных ситуациях ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.5, перечисление а), при всех ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ.

*4) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся к классу II по электробезопасности, у которых нет заземленных соединений, в проведении испытаний при подаче помехи по схеме "провод - земля" нет необходимости.

Испытания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, электропитание которых осуществляется от однофазной двухпроводной сети или от трехфазной четырехпроводной сети, проводят при подаче импульсов помехи по схеме "провод - провод"

5) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, не имеющих дополнительных вводов электропитания переменного или постоянного тока, испытания не проводят.

6) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения электропитания или имеют автоматическую регулировку уровня питающего напряжения, испытывают при установленных минимальном и максимальном значениях напряжения электропитания при любой из НОМИНАЛЬНЫХ частот сети.

7) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в настоящем разделе.

36.202.6 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями

*а) Требования

*1) Общие положения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, за исключением случаев, установленных ниже в перечислениях 3), 4) и 5), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении 6), и до частоты 80 МГц.

*2) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ за исключением случаев, установленные ниже в перечислениях 3), 4) и 5), должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе частот, начиная с начальной частоты, определенной в перечислении 6), и до частоты 80 МГц, и 10 В (среднеквадратическое значение) в полосах частот, выделенных для работы ПНМБ высокочастотных устройств, начиная от начальной частоты, как указано выше, до 80МГц.

*3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, работающих на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ, как указано в перечислении 4), должны удовлетворять требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ, пониженными относительно ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ, приведенных выше в перечислении 1) или 2), пропорционально минимальным значениям эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров при условии, что эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров соответствуют требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании

К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании, требования по НЕОБХОДИМОМУ КАЧЕСТВУ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, установленные в 36.201.1, перечисление к), не применяют при условии, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают на частотах в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ. Однако ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА при работе в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ должны быть безопасными и при выполнении других ФУНКЦИЙ удовлетворять требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2) соответственно. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, работающие на частотах вне ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЫ ЧАСТОТ, также должны отвечать требованиям, установленным выше в перечислении 1) или 2).

*5) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

К ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, с максимальным размером меньше 1 м, включая максимальную длину всех подключенных кабелей*(13), и не имеющим соединений с землей, телекоммуникационными системами и другими ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, приведенные в 36.202.6 требования не предъявляют.

6) Начальная частота

Начальная частота (нижняя граница полосы частот испытательного сигнала), используемая при вводе помехи в каждый кабель ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, должна определяться, как указано ниже:

- для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые нельзя использовать по назначению во время заряда батареи, не подключаемых к цепям электропитания переменного тока и не имеющих соединения с землей, телекоммуникационными системами и другими ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ или ПАЦИЕНТОМ, начальная частота должна определяться в соответствии с рисунком Б.1 ГОСТ Р 51317.4.6, используя максимальный размер ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, включая максимальную длину каждого подключенного кабеля*(14);

- для всех остальных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ начальная частота должна быть 150 кГц.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные ГОСТ Р 51317.4.6, со следующими уточнениями.

1) Следующие положения ГОСТ Р 51317.4.6 подлежат пояснению.

*- В ГОСТ Р 51317.4.6 повсеместно используются термины "непосредственный ввод помехи" и "ввод помехи с использованием устройства связи/развязки". В настоящем стандарте при использовании термина "непосредственный ввод помехи" подразумевается, что конденсаторы в цепи связи не используются. Термин "устройство связи/развязки (УСР)" используется в настоящем стандарте для обозначения устройства, которое обеспечивает подачу помехи на отдельный конкретный кабель, испытуемый в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.6, и соответствует этому кабелю независимо от того, применяется ли конденсатор в устройстве связи УСР.

*- Требования, установленные в 6.4.1 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы:

- точность установки ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ находилась в пределах от -0% до +25% для линейных величин или от -0 дБ до +2 дБ для логарифмических величин;

- установка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с применением токовых клещей связи производилась в системе с сопротивлением 150 Ом;

- установка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ выполнялась с использованием шаговой перестройки частоты при величине шага, не превышающей 1% основной частоты.

*- Требования, установленные в 7.1.2 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют таким образом, чтобы:

- при проведении испытаний помеха была подана, по крайней мере, на один представительный кабель из числа используемых при выполнении ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ каждой ФУНКЦИИ;

- все кабели, соединяющие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны либо по отдельности, либо связкой;

- входной силовой кабель и ПОТЕНЦИАЛОУРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОДНИК были испытаны.

*- При вводе помехи с помощью клещей связи в соответствии с 7.3 ГОСТ Р 51317.4.6 уменьшенный вводимый ток должен быть больше или равен регламентированному значению , причем точность установки тока должна находиться в пределах от -0% до +25% для линейных величин или от -0 дБ до +2 дБ для логарифмических величин.

*- Альтернативный метод испытаний в соответствии с 7.5 ГОСТ Р 51317.4.6, применяют только для СИСТЕМ, имеющих единственную установленную конфигурацию.

2) Ко всем кабелям, выбранным для проведения испытаний, для которых имеются в наличии устройства связи/развязки, во время испытаний должны быть подключены УСР. Ко всем УСР, которые не применяются для ввода испытательного сигнала, должна быть подключена нагрузка 50 Ом.

* 3) Кабели, связывающие ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают с применением токовых клещей связи. Если токовые клещи связи не пригодны, необходимо использовать электромагнитные клещи связи. Для кабелей, связывающих ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, устройства связи/развязки не применяют.

К частям ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, обеспечивающим связь с ПАЦИЕНТОМ, во время испытания должны быть подключены нагрузки, как указано ниже. Во всех случаях между точкой ввода помехи и точкой связи с ПАЦИЕНТОМ не должны применяться устройства развязки.

*Для точек связи с ПАЦИЕНТОМ, имеющих проводящий контакт, зажим М RC-элемента (см. ГОСТ Р 51317.14.1) должен быть непосредственно соединен с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ, а другой конец - с пластиной заземления. Если при этом нормальная работа ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не может быть обеспечена, то необходимо использовать изоляционный материал максимальной толщиной 5 мм между металлической фольгой эквивалента руки и местом связи с ПАЦИЕНТОМ. При этом металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ; зажим М RC-элемента должен быть соединен с металлической фольгой, а не с токопроводящим соединением с ПАЦИЕНТОМ. Другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления в любом случае.

*Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые имеют несколько точек связи с одним ПАЦИЕНТОМ, к каждой точке связи и к каждой детали связи с ПАЦИЕНТОМ должны быть прикреплены эквиваленты руки, применяемые, как указано выше. Эквиваленты руки должны быть подключены к одному общему соединению, которое в свою очередь подключается к зажиму М RC-элемента, как установлено в ГОСТ Р 51317.14.1.

*Если имитатор физиологических сигналов ПАЦИЕНТА предназначен для имитации физиологических сигналов, а также емкостной связи с ПАЦИЕНТОМ и радиочастотного полного сопротивления связи, то он должен обеспечивать между границей перехода и пластиной заземления сопротивление, эквивалентное сопротивлению эквивалента руки и RC-элемента.

*4) ПОРТАТИВНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и детали ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках, испытывают с эквивалентом руки, применяемым в соответствии с описанием, приведенным в ГОСТ Р 51317.14.1. Металлическая фольга эквивалента руки должна быть подогнана по размеру и расположена таким образом, чтобы охватывать место связи с ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Металлическая фольга эквивалента руки должна соединяться с зажимом М RC-элемента, другой конец RC-элемента должен быть соединен с пластиной заземления.

*5) Испытания при подаче помехи на ПОТЕНЦИАЛОВЫРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОДНИК проводят с помощью устройства связи/развязки типа УСР-С1. (см. рисунок Г.2 ГОСТ Р 51317.4.6.)

*6) При вводе в каждый кабель испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%, частота модуляции устанавливается в соответствии с таблицей 209 в зависимости от предполагаемого использования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (формы немодулированных и модулированных колебаний генератора испытательных сигналов на входе УСР при среднеквадратическом значении немодулированного напряжения 1 В приведены на рисунке 4 ГОСТ Р 51317.4.6). Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, подлежащих испытаниям при частоте модуляции 2 Гц, испытания при частоте модуляции 1000 Гц не проводят. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, которые должны испытываться при частоте модуляции 2 Гц, не подлежат испытаниям при частоте 1000 Гц. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для отображения или измерения физиологических параметров, применяют ограничения, относящиеся к ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и установленные в таблице 209. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для контроля физиологических параметров применяют ограничения, относящиеся к РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленные в таблице 209.

*7) Метод установления шага изменения частоты и времени задержки на каждой частоте (см. раздел 8 ГОCT P 51317.4.6)

*8) Метод непрерывного изменения частоты (раздел 8 ГОСТ Р 51317.4.6)

Скорость изменения частоты должна быть не более вычисляемой по формуле

декад/с,

где X - время воздействия помехи в секундах, определенное в соответствии с перечислением 7) (время воздействия для шагового изменения частоты).

9) Условия испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ с приемником радиочастотной электромагнитной энергии

36.202.7 Динамические изменения напряжения электропитания

*а) Требования

1) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с НОМИНАЛЬНОЙ входной мощностью не более 1 , а также все ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ вне зависимости от потребляемого тока должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМИ УРОВНЯМИ, установленными в таблице 210. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, у которых НОМИНАЛЬНАЯ входная мощность составляет более 1 , а НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток не превышает 16 А (в одной фазе), допускаются отклонения от тех же требований при условии, что по результатам проведенных испытаний ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА остаются безопасными. Определение соответствия должно быть основано на качестве функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время и после последовательности динамических изменений напряжения.

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ и для которых НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток превышает 16 А (в одной фазе), испытания, установленные в таблице 210, не проводят.

*2) Допускаются отклонения ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ, установленным в таблице 211, при условии, что по результатам проведенных испытаний ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА остаются безопасными, отсутствуют отказы компонентов и функционирование ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ может быть восстановлено при вмешательстве ОПЕРАТОРА. Определение соответствия должно быть основано на качестве функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ во время и после последовательности динамических изменений напряжения.

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, для которых допускаются отклонения от требований, установленных в 36.202.1, перечисление к), должны в соответствии с применимыми международными стандартами обеспечивать подачу сигнала тревоги для индикации прекращения или нарушения выполнения назначенной ФУНКЦИИ, связанной с НЕОБХОДИМЫМ КАЧЕСТВОМ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

Таблица 210 - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к провалам, прерываниям и выбросам напряжения

Испытательный уровень, %	Провал, прерывание, выброс напряжения, %	Продолжительность, периоды (мс)
<5	>95	0,5 (10)
<5	>95	1 (20)
40	60	5 (100)
70	30	25 (500)
120	20	25 (500)
Примечание - - напряжение электропитания переменного тока до подачи провала, выброса напряжения

Таблица 211 - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к прерываниям напряжения увеличенной длительности

Испытательный уровень напряжения, %	Прерывание напряжения, %	Продолжительность, с
<5	>95	5

б) Методы испытаний

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 51317.4.11, со следующими уточнениями.

1) Для многофазных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ испытания проводят поочередно фаза за фазой.

2) Изменения напряжения при испытаниях должны происходить скачкообразно при переходе напряжения через нуль. Для многофазных ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ условие перехода через нулевой уровень должно выполняться применительно к той фазе, где проводится испытание.

3) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ с питанием от источника постоянного тока, предназначенные для использования совместно с преобразователями "постоянный ток - переменный ток", испытывают вместе с преобразователем, отвечающим требованиям, установленным изготовителем ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. При этом ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ относят к входам переменного тока преобразователя.

4) Испытания ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, которые могут функционировать при различных значениях напряжения или имеют автоматическую регулировку уровня, проводят при минимальном и максимальном НОМИНАЛЬНЫХ значениях питающего напряжения. Испытания должны выполняться при минимальном НОМИНАЛЬНОМ значении частоты электропитания.

5) Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих внутренние батареи для обеспечения аварийного электропитания, должно быть подтверждено, что ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА будут продолжать работать от электрической сети после испытаний, установленных в таблицах 210 и 211.

*36.202.8 Магнитные поля

36.202.8.1 Магнитное поле промышленной частоты

*а) Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны отвечать требованиям, установленным в 36.202.1, перечисление к), при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ 3 А/м.

б) Испытания

Должны применяться методы испытаний и испытательное оборудование, установленные в ГОСТ Р 50648, со следующими уточнениями.

*1) Испытания проводят только при длительном режиме генерации магнитного поля и выполнении следующих условий:

- испытания должны проводиться при частотах 50 и 60 Гц, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только при одном из значений частоты электрической сети. Во всех случаях во время испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ частота магнитного поля должна соответствовать частоте питающей сети;

- если ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА работают от внутреннего источника питания или от внешнего источника постоянного тока, то испытания проводят при частотах 50 и 60 Гц, за исключением ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения в странах с определенным значением частоты электропитания, испытываемых при этом значении частоты.

2) Испытания ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, функционирующих при различных НОМИНАЛЬНЫХ значениях напряжения электропитания, могут быть проведены при одном из НОМИНАЛЬНЫХ значений напряжения.

*36.202.8.2 Импульсное магнитное поле

Требования не устанавливают.

36.202.8.3 Затухающее колебательное магнитное поле

Требования не устанавливают.

*36.202.9 Кондуктивные помехи в полосе частот от 0 Гц до 150 кГц

Требования не устанавливают.

*36.202.10 Колебательные затухающие помехи

Требования не устанавливают.

*36.202.11 Гармоники и интергармоники, включая сигналы, передаваемые в силовой сети, воздействующие на входной порт электропитания

Требования не устанавливают.

36.202.12 Пульсация напряжения электропитания постоянного тока

Требования не устанавливают.

36.202.13 Несимметрия напряжений в трехфазных электрических сетях

Требования не устанавливают.

36.202.14 Изменения частоты питающего напряжения

Применяют требования, установленные в общем стандарте.

Методы испытаний - по ГОСТ Р 51317.4.28.

<< Разделы второй - четвертый. Не использованы		Разделы >> шестой - десятый. Не использованы
	Содержание Национальный стандарт РФ ГОСТ P 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования...

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас