Приложение С (справочное). Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения

Приложение С
(справочное)

Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик
медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения

С.1 Общие положения

Требование к изготовителю идентифицировать характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения, содержится в 4.2. Рассмотрение этих характеристик является основным требованием в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием (см. 4.3). Одним из способов выполнения данного требования является составление перечня вопросов, относящихся к изготовлению, предусмотренному применению, предполагаемым пользователям, обоснованно прогнозируемому неправильному применению и утилизации медицинского изделия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных лиц (например, пользователей, специалистов по техническому обслуживанию, пациентов и т.д.), то можно получить более полную картину о возможных опасностях. Приведенные ниже вопросы могут помочь в идентификации характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения. Вопросы, помогающие определить риск для пациента от применения медицинских изделий для диагностики in vitro, содержит Н.2.5.4 (приложение Н).

Данный перечень не является исчерпывающим или типичным для всех медицинских изделий, в него можно добавлять вопросы, относящиеся к конкретному медицинскому изделию, и избегать рассмотрения вопросов, не относящихся к данному изделию. Предлагается также рассматривать каждый вопрос не только по отдельности, но и во взаимосвязи с другими вопросами.

С.2 Вопросы

С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?

Рассматриваемые факторы:

- роль медицинского изделия:

- в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания,

- в компенсации травм или физических недостатков,

- в замещении или модификации частей тела или управлении зачатием;

- показания к применению (например, предполагаемые группы пользователей);

- предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;

- необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.

С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: местонахождение имплантата; характеристики предполагаемых пользователей: возраст, вес, физическая активность; влияние старения на рабочие характеристики имплантата; предполагаемый срок действия имплантата; возможность извлечения имплантата.

С.2.3 Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?

Рассматриваемые факторы: характер предполагаемого контакта (поверхностный контакт, инвазивный контакт или имплантация) и в каждом случае - длительность и частота контакта.

С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним?

Рассматриваемые факторы:

- совместимость с рассматриваемыми веществами;

- совместимость с тканями или биологическими жидкостями;

- характеристики, относящиеся к безопасности;

- наличие в составе медицинского изделия материалов животного происхождения.

Примечание - См. приложение I, а также стандарты серии [11].

С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?

Рассматриваемые факторы:

- вид передаваемой энергии;

- управление энергией, качество, количество, интенсивность и длительность воздействия;

- являются ли уровни энергии выше, чем в уже применяемых подобных изделиях.

С.2.6 Вводят ли пациенту или выводят из него какие-либо вещества?

Рассматриваемые факторы:

- сведения о введении или выведении веществ;

- сведения о том, одно это вещество или группа веществ;

- данные о максимальной и минимальной скорости введения/выведения вещества и управлении этим процессом.

С.2.7 Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации?

Рассматриваемые факторы: вид обработки и обрабатываемое(ые) вещество(а) (например, аутотрансфузия, диализ, обработка компонентов крови или клеточная терапия).

С.2.8 Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?

Рассматриваемые факторы:

- предназначено ли медицинское изделие для однократного или многократного применения;

- данные об условиях хранения;

- ограничение числа повторных применений;

- способы стерилизации;

- воздействие способов стерилизации, не предусмотренных изготовителем.

С.2.9 Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых пользователем?

Рассматриваемые факторы: виды применяемых чистящих и дезинфицирующих средств, а также любые ограничения числа циклов очистки. Конструкция медицинского изделия может влиять на результативность рутинной очистки и дезинфекции. Кроме того, следует учитывать влияние чистящих и дезинфицирующих средств на безопасность или характеристики медицинского изделия.

С.2.10 Влияет ли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?

Рассматриваемые факторы:

- температура;

- влажность;

- состав атмосферных газов;

- давление;

- освещенность.

С.2.11 Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?

Рассматриваемые факторы: измеряемые переменные, правильность и точность результатов измерений.

С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим?

Рассматриваемые факторы: способность медицинского изделия давать заключение на основе входных или полученных в процессе применения данных, использованных алгоритмов и доверительных интервалов. Особое внимание следует уделить непредусмотренному применению данных или алгоритмов.

С.2.13 Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими изделиями, медикаментами или другими медицинскими средствами?

Рассматриваемые факторы: идентификация любых других применяемых медицинских изделий, медикаментов или медицинских средств и возможные проблемы, связанные с их взаимодействием; реакция пациента на получаемое лечение.

С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучение), температура на контактных поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они остаются на изделии.

Другие рассматриваемые факторы, связанные с веществами: выведение химических веществ, продуктов жизнедеятельности и биологических жидкостей.

С.2.15 Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?

Рассматриваемые факторы: производственная среда, транспортные средства и условия хранения. К ним относят: освещенность, температуру, вибрации, утечки, чувствительность к изменениям в энергоснабжении и охлаждении, электромагнитные помехи.

С.2.16 Воздействует ли медицинское изделие на окружающую среду?

Рассматриваемые факторы:

- воздействие на средства энергоснабжения и охлаждения;

- выделение токсичных веществ;

- генерирование электромагнитных помех.

С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием?

Рассматриваемые факторы: технические требования к расходным материалам или принадлежностям, связанным с медицинским изделием, и любые ограничения для пользователей в выборе данных материалов или принадлежностей.

С.2.18 Необходимы ли техническое обслуживание или калибровка медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы включают сведения о том:

- должны ли техническое обслуживание или калибровка выполняться оператором, пользователем или специалистом;

- необходимы ли специальные вещества или оборудование для надлежащего технического обслуживания или калибровки.

С.2.19 Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?

Рассматриваемые факторы: сведения о том, должно ли программное обеспечение быть установлено, верифицировано, модифицировано или заменено оператором, пользователем или специалистом.

С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?

Рассматриваемые факторы: соответствующая маркировка или индикаторы, а также сведения об утилизации медицинского изделия по истечении срока годности.

С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия применения медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: эргономические и кумулятивные эффекты. К ним относят: воздействие коррозии на насосы для физиологического раствора, механическую усталость, ослабление узлов или креплений, воздействие вибрации, истирание или отклеивание маркировок, ухудшение свойств материалов при долгосрочном применении медицинского изделия.

С.2.22 Какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие?

Рассматриваемые факторы: сведения о том, управляет ли механическими силами, оказывающими воздействие на медицинское изделие, только пользователь или пользователь совместно с другими лицами.

С.2.23 Чем определяется срок службы медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: старение изделия и истощение элементов питания.

С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?

Рассматриваемые факторы: возможность самоликвидации медицинского изделия после применения; наличие указаний на то, что данное изделие уже было применено.

С.2.25 Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: отходы, возникающие при утилизации медицинского изделия. Например, следует ответить на вопрос, содержит ли данное изделие токсичные или опасные вещества или вещества, пригодные для переработки.

С.2.26 Необходимы ли специальное обучение или специальные навыки для монтажа или применения медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: новизна медицинского изделия; навыки и знания, необходимые для монтажа данного изделия.

С.2.27 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?

Рассматриваемые факторы:

- сведения о том, будет пи информация предоставлена конечному пользователю непосредственно изготовителем или будут задействованы другие лица, например специалисты по монтажу/установке, поставщики медицинских услуг, медицинские работники или фармацевты, и как это повлияет на обучение;

- информация о пусконаладочных работах (вводе в эксплуатацию) и передаче изделия конечному пользователю, а также о целесообразности/возможности монтажа лицами, не имеющими специальных навыков;

- сведения о необходимости переобучения или переаттестации операторов или обслуживающего персонала исходя из предполагаемого срока службы изделия.

С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов?

Рассматриваемые факторы: новые технологии или новые масштабы производства.

C.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделия от человеческого фактора, такого как пользовательский интерфейс?

C.2.29.1 Могут ли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам применения?

Рассматриваемые факторы: особенности конструкции пользовательского интерфейса, которые могут привести к ошибкам применения. К ним относят: элементы управления или индикаторы, используемые символы, эргономические свойства, дизайн изделия и схему расположения элементов управления, иерархию действий, меню для изделий с программным управлением, наглядность предупреждений, хорошую слышимость сигналов тревоги, стандартные цветовые коды. Дополнительное руководство по эксплуатационной пригодности см. [12], по системам сигнализации - [13].

С.2.29.2 Используют ли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести к ошибкам применения?

Рассматриваемые факторы:

- последствия ошибок применения;

- сведения о том, являются ли отвлекающие факторы привычными для пользователя;

- вероятность появления редко случающихся отвлекающих факторов.

С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?

Рассматриваемые факторы: возможность неправильных соединений, сходство с соединениями в других изделиях, прочность соединения, обратная связь при повреждении соединения, а также слишком прочное или недостаточно прочное соединение.

С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?

Рассматриваемые факторы: пространственное распределение элементов управления, их кодирование, группировка, схема пространственного распределения, режимы обратной связи, грубые ошибки, незначительные промахи, дифференциация управления, качество изображений, направление активирования или изменения, дискретность или непрерывность функционирования элементов управления, обратимость настроек или действий.

С.2.29.5 Имеет ли медицинское изделие функцию отображения информации?

Рассматриваемые факторы: качество изображения в разных условиях; ориентация, зрительные способности пользователя; степень заполнения экрана монитора и перспективное изображение; четкость представленной информации; единицы отображения информации; цветовые коды; доступ к наиболее важной информации.

С.2.29.6 Имеет ли медицинское изделие меню управления?

Рассматриваемые факторы: сложность и число уровней меню, осведомленность пользователя о состоянии меню, расположение настроек, способ перемещения между объектами, число шагов в одном действии, проблемы четкой последовательности действий и запоминания, соотношение важности и доступности функции управления, а также влияние, оказываемое отклонениями от установленных операционных процедур.

С.2.29.7 Будет ли медицинское изделие применяться лицами с особыми потребностями?

Рассматриваемые факторы: предполагаемый пользователь, его умственные способности и физические возможности, навыки и подготовка, эргономические аспекты, среда применения, требования к установке/монтажу, способность пациента управлять применением медицинского изделия или воздействовать на данное применение. Особое внимание следует уделять пользователям со специфическими потребностями, таким как лица с ограниченными возможностями, пожилые люди и дети. К специфическим потребностям можно также отнести потребность в дополнительной помощи другого лица в процессе применения медицинского изделия. Следует рассмотреть возможность применения медицинского изделия лицами с разным уровнем подготовки и культурными особенностями.

С.2.29.8 Можно ли использовать пользовательский интерфейс для инициирования действий пользователя?

Рассматриваемые факторы: возможность инициирования намеренных действий пользователя для входа в управляемый рабочий режим, что увеличивает риски для пациента; осведомленность пользователя в данных обстоятельствах.

С.2.30 Используют ли в медицинском изделии систему сигнализации?

Рассматриваемые факторы: риск подачи ложных сигналов тревоги, несрабатывание системы сигнализации, отсоединение системы сигнализации, ненадежность удаленных систем сигнализации, а также возможность понимания медицинским персоналом принципов работы системы сигнализации. Руководство по системам сигнализации приведено в [13].

С.2.31 Каковы способы неправильного применения медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: неправильное применение переключателей; выход из строя системы сигнализации или элементов, обеспечивающих безопасность применения; пренебрежение рекомендациями изготовителя в отношении технического обслуживания.

С.2.32 Обеспечивает ли медицинское изделие хранение данных, важных для ведения пациента?

Рассматриваемые факторы: последствия изменения или искажения данных.

С.2.33 Является ли медицинское изделие мобильным или портативным?

Рассматриваемые факторы: необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормоза, механическая устойчивость и прочность медицинского изделия.

С.2.34 Зависит ли применение медицинского изделия от его важнейших эксплуатационных характеристик?

Рассматриваемые факторы: выходные характеристики изделий, обеспечивающих жизнеобеспечение организма; срабатывание системы сигнализации.

В [1] рассмотрены важнейшие эксплуатационные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.