Приложение F (справочное). План менеджмента риска

Приложение F
(справочное)

План менеджмента риска

F.1 Общие положения

План менеджмента риска может представлять собой самостоятельный документ или быть связан с другими документами, например с документами системы менеджмента качества. Он может также содержать ссылки на другие документы, что соответствует требованиям, установленным в 3.4.

Структура и степень детализации плана должны быть сопоставимы с уровнем риска, связанным с рассматриваемым медицинским изделием. Требования, установленные в 3.4, являются минимальным набором требований к плану менеджмента риска. Изготовители могут включать в план менеджмента риска другие элементы, такие, как календарный план, средства анализа риска или обоснование установленных критериев допустимости риска.

F.2 Область применения плана

В области применения идентифицируют и описывают медицинское изделие и стадии его жизненного цикла, для которых применим каждый элемент плана.

Все элементы процесса менеджмента риска связаны с жизненным циклом медицинского изделия, установленным изготовителем. Некоторые элементы процесса менеджмента риска будут присутствовать на разных стадиях процессов жизненного цикла изделия, установленных изготовителем (см. [3]), например, при управлении проектированием и разработкой. Остальные элементы проявятся на других стадиях жизненного цикла, вплоть до вывода изделия из эксплуатации. В плане менеджмента риска эта связь для рассматриваемого медицинского изделия установлена непосредственно или посредством ссылок на другие документы.

Несмотря на необходимость планирования всех видов деятельности по менеджменту риска, изготовитель может иметь несколько планов для разных стадий жизненного цикла медицинского изделия. Давая пояснения относительно области применения каждого плана, можно подтвердить, что планом менеджмента риска охвачен весь жизненный цикл медицинского изделия.

F.3 Распределение ответственности и полномочий

В плане менеджмента риска необходимо идентифицировать сотрудников, ответственных за выполнение конкретных видов деятельности по менеджменту риска, например: проверяющего(их), эксперта(ов), независимого(ых) специалиста(ов) по верификации, лицо, имеющее право утверждения (см. 3.2). Распределение полномочий может быть включено в матрицу распределения ресурсов, разработанную для стадии проектирования и разработки.

F.4 Требования к анализу деятельности по менеджменту риска

В плане менеджмента риска следует подробно описать, как и когда будет проводиться анализ деятельности по менеджменту риска применительно к конкретному медицинскому изделию. Требования к данному анализу могут быть частью требований к анализу системы менеджмента качества (см. [3], 7.3.4).

F.5 Критерии допустимости риска, в том числе в тех случаях, когда вероятность причинения вреда не может быть определена

Критерии допустимости риска разрабатывают исходя из политики изготовителя в отношении определения допустимого риска [см. D.4 (приложение D)]. Критерии допустимости риска могут быть частью разработанной изготовителем системы менеджмента качества, на которую могут быть ссылки в плане менеджмента риска (см. [3], 7.1).

F.6 Деятельность по верификации

План менеджмента риска устанавливает процедуры проведения двух разных верификаций согласно требованиям настоящего стандарта [см. также А.2.6.3 (приложение А)], Верификация результативности мер по управлению риском может потребовать сбора клинических данных, данных по эксплуатационной пригодности и т. п. (см. также 2.28). План менеджмента риска может включать подробное описание данного вида деятельности по верификации или ссылку на планы по другим видам деятельности по верификации.

F.7 Метод(ы) получения постпроизводственной информации

Метод(ы) получения постпроизводственной информации может быть частью установленных процедур системы менеджмента качества (см. [3], 8.2). Изготовителям следует установить универсальные процедуры сбора информации из таких источников, как пользователи, обслуживающий персонал, обучающий персонал, сообщения об инцидентах и обратная связь с пользователями. В большинстве случаев достаточно ссылки на процедуры системы менеджмента качества, однако любые специальные требования к медицинскому изделию следует внести непосредственно в план менеджмента риска.

План менеджмента риска должен включать принятые на основе анализа риска документированные решения по способу наблюдения, пригодному для сбора постпроизводственной информации о медицинском изделии, например, необходимо ли наблюдение на основе обратной связи или же требуется активное наблюдение. План менеджмента риска должен также включать подробное описание предусмотренных клинических исследований.