Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Приложение Е
(справочное)

Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Е.1 Общие положения

Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать возникновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терминов опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации. На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в который могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок Е.1).

Рисунок Е.1 - Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом

Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы с такими же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя, а также опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях и других доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня типичных опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее перечень опасных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы Е.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.

Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т. к. многие опасности могут никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не является совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация в дальнейшем усложняются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в таблице Е.2. Таким образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один метод анализа риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица Е.3 содержит примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.

Несмотря на то что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить управление риском, на практике идентификация и составление перечня - это непрерывная деятельность, которая продолжается, включая постпроизводство.

Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными медицинскими изделиями (таблица Е.1), а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те, в свою очередь, - к причинению вреда. Таблица Е.3 содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную ситуацию, а опасная ситуация - в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.

Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения вероятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающего перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен сам определить, что считать опасностью.

Е.2 Примеры опасностей

Перечень, приведенный в таблице Е.1, можно использовать как помощь в идентификации связанных с медицинским изделием опасностей, которые в итоге могут привести к причинению вреда пациенту или другим лицам.

Таблица Е.1 - Примеры опасностей
Примеры энергетических опасностей	Примеры биологических и химических опасностей	Примеры эксплуатационных опасностей	Примеры информационных опасностей
Опасности, связанные с электромагнитной энергией:	Биологические опасности:	Опасности, связанные с функционированием:	Опасности, связанные с маркировкой:
	- бактерии;
- сетевое напряжение;	- вирусы	- неправильные или ненадлежащие результаты или функционирование;	- недостаточно полные инструкции по эксплуатации;
- токи утечки:	- прочие возбудители заболеваний (например, прионы);	- некорректные измерения;	- ненадлежащее описание эксплуатационных характеристик;
- ток утечки на корпус;	- повторная или перекрестная инфекция	- ошибки при передаче данных;	- ненадлежащее описание предусмотренного применения;
- ток утечки на землю;	Химические опасности:	- утрата или ухудшение функции	- ненадлежащая информация об ограничениях
-ток утечки на пациента;	- воздействие на дыхательные пути, ткани, окружающую среду или имущество, например, на инородные субстанции:	Опасности, связанные с ошибками применения:	Опасности, связанные с рабочими инструкциями:
- электрические поля;		- недостаток внимания;	- ненадлежащая спецификация на принадлежности, применяемые совместно с медицинским изделием;
- магнитные поля		- забывчивость;
Опасности, связанные с энергией излучения:	- кислотами или основаниями;	- незнание правил;
- ионизирующее излучение;	- отходами;	- недостаточность знаний;	- ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия;
- неионизирующее излучение	- загрязняющими веществами;	- нарушение установленного порядка
Опасности, связанные с тепловой энергией:	- добавками или вспомогательными веществами;
- высокие температуры;	- чистящими и дезинфицирующими средствами, тестирующими веществами;
- низкие температуры
Опасности, связанные с механической энергией:
- сила тяжести:
- при падении;
- в подвешенном состоянии;	- продуктами распада;		- слишком сложные рабочие инструкции
- вибрация;	- медицинскими газами;		Опасности, связанные с предупреждениями:
- накопленная энергия;	- анестетиками
- наличие движущихся частей;	Опасности, связанные с биосовместимостью:		- о побочных эффектах;
			- об опасностях, связанных с повторным применением медицинских изделий однократного применения
- сила скручивания,	- токсичность химических составляющих, например:
усилие сдвига и сила
растяжения;
- перемещение пациента и придание ему требуемого положения;	- аллергенность/ раздражающее действие;
			Опасности, связанные с требованиями к техническому обслуживанию и текущему ремоту
	- пирогенность
- акустическая энергия:
- ультразвуковая энергия;
- инфразвуковая энергия;
- звук;
- вливание жидкости под высоким давлением

Е.3 Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий часто полезно проанализировать их причины, а именно инициирующие события и обстоятельства. В таблице Е.2 приведены примеры инициирующих событий и обстоятельств, разделенных на категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпывающим, он содержит много разных видов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского изделия.

Таблица Е.2 - Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Категория	Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Недостаточно подробные требования	Ненадлежащая спецификация на:
	- параметры конструкции;
	- эксплуатационные параметры;
	- эксплуатационные требования;
	- требования к обслуживанию (например, к текущему ремонту, переработке);
	- утилизацию
Производственные процессы	Недостаточное управление изменениями производственных процессов.
	Недостаточное управление информацией о материалах/совместимости материалов.
	Недостаточное управление производственными процессами.
	Недостаточное управление субподрядчиками
Транспортирование и хранение	Ненадлежащее упаковывание.
	Загрязнение или изнашивание (порча).
	Ненадлежащие условия окружающей среды
Факторы окружающей среды	Физические (тепло, давление, время).
	Химические (коррозия, старение материалов, загрязнение).
	Электромагнитные поля (например, чувствительность к электромагнитным помехам).
	Недостаточное энергоснабжение.
	Недостаточная подача хладагента
Очистка, дезинфекция и стерилизация	Отсутствие или недостаточно подробные требования к валидированным процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации.
	Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции и стерилизации
Вывод из эксплуатации и утилизация	Отсутствие информации или недостаточная информация.
	Ошибка применения
Химический состав	Биологический распад.
	Биологическая совместимость.
	Отсутствие информации или недостаточно подробные технические требования.
	Ненадлежащее предупреждение об опасностях, связанных с неправильным химическим составом.
	Ошибки применения
Человеческий фактор	Возможные ошибки применения, обусловленные дефектами конструкции, например:
	- недостаточно четкие инструкции по применению или их отсутствие;
	- сложная или недостаточно четкая система управления;
	- неоднозначное или неясное состояние изделия;
	- неправильная или нечеткая визуализация установочных параметров, результатов измерений или другой информации;
	- неправильное представление результатов;
	- недостаточные видимость, слышимость и тактильность;
	- ненадлежащее расположение элементов управления действиями или ненадлежащее представление информации о фактическом состоянии;
	- режимы работы или расположение элементов управления, противоречащие имеющемуся оборудованию;
	- применение медицинского изделия неквалифицированным/необученным персоналом;
	- недостаточное предупреждение о побочных эффектах;
	- недостаточное предупреждение об опасностях повторного применения медицинских изделий однократного применения;
	- неточные измерения и другие метрологические аспекты;
	- несовместимость с расходными материалами/принадлежностями/другими медицинскими изделиями;
	- промахи, упущения и заблуждения
Режим отказа	Внезапная потеря электрической или механической целостности.
	Ухудшение функциональных свойств (например, постепенная окклюзия магистралей для жидкости и газа, изменение гидравлического сопротивления, электропроводности) как результат старения, износа и многократного применения изделия.
	Отказ вследствие усталости

Е.4 Примеры взаимосвязей между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом

Таблица Е.3 демонстрирует взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом в упрощенном виде. Другой обобщенный пример последовательности событий, включающей косвенные риски, представлен для медицинских изделий для диагностики in vitro на рисунке Н.1 (приложение Н).

Следует помнить, что одна опасность может причинить несколько видов вреда, а более чем одна последовательность событий могут способствовать возникновению опасной ситуации.

Для проведения надлежащего анализа необходимо установить, в чем заключается опасная ситуация. В некоторых обстоятельствах примером опасной ситуации может быть снятие кожуха с устройства, находящегося под высоким напряжением, тогда как при других обстоятельствах примером опасной ситуации можно считать непосредственный контакт человека с устройством, находящимся под высоким напряжением.

Таблица Е.3 - Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом
Опасность	Прогнозируемая последовательность событий	Опасная ситуация	Вред
Электромагнитная энергия (сетевое напряжение)	Электродный кабель случайно включен в сетевую розетку	На электродах появилось сетевое напряжение	Серьезное возгорание.
			Фибрилляция сердца.
			Летальный исход
Химическая опасность (летучий растворитель)	Неполная очистка летучего растворителя, использованного при изготовлении изделия.	Образование пузырьков газа в крови во время диализа	Газовая эмболия.
			Повреждение головного мозга.
			Летальный исход
	Переход остатка растворителя в газовое состояние при температуре тела
Биологическая опасность (бактериальное заражение)	Ненадлежащие инструкции по обеззараживанию наркозных трубок многократного применения.	Высвобождение бактерий и попадание их в дыхательные пути пациента во время анестезии	Бактериальная инфекция.
			Летальный исход
	Использование загрязненных наркозных трубок
Электромагнитная анергия (ESD - электростатический заряд)	Пациент, имеющий электростатический заряд, касается инфузионного насоса.	Незнание пациента с высоким уровнем сахара в крови о прекращении подачи инсулина	Незначительное повреждение органов.
			Помутнение сознания.
	Наличие ESD приводит к отказу насоса и системы сигнализации насоса.		Кома, летальный исход
	Отсутствует подача инсулина пациенту
Ненадлежащее функционирование (нет выхода электроэнергии)	Истечение срока службы элемента питания имплантируемого дефибриллятора.	При возникновении аритмии может не последовать разряд дефибриллятора	Летальный исход
	Слишком большой интервал между клиническими обследованиями